Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Роль стандартизации в отечественном здравоохранении

Роль стандартизации в отечественном здравоохранении


Десять лет назад на совместной коллегии Минздрава России, Госстандарта России и Фонда обязательного медицинского страхования было принято «эпохальное» решение о создании Системы стандартизации здравоохранения.

За эти годы было много сделано по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении и планировалось эффективно совмещать стандартизацию на отраслевом и государственном уровнях. Однако принятие федерального закона «О техническом регулировании» внесло известные существенные коррективы в этот процесс.
С введением данного закона упраздняются отраслевые и административно-территориальные стандарты, которые составляли основу системы стандартизации в здравоохранении, имея в виду ее специфические медицинские аспекты.

Однако в сложившихся новых условиях было бы крайне неосмотрительным растерять то положительное, что было сделано для формирования системы стандартизации в здравоохранении.
В своем Послании Федеральному собранию Российской Федерации 26 мая 2004 г., формулируя задачи модернизации здравоохранения, Президент России особо отметил, что «по каждому заболеванию должны быть выработаны и утверждены стандарты медицинских услуг — с обязательным перечнем лечебно-диагностических процедур и лекарств, а также — с минимальными требованиями и условиями оказания медпомощи».

В 2004 г. был проведен комплекс организационно-методических работ по созданию технического комитета по стандартизации «Медицинские технологии». Он был организован приказом Ростехре-гулирования от 30 декабря 2004 г. № 633, ему присвоен регистрационный номер — ТК 466.

Начиная с 2003 года, принятый закон «О техническом регулировании», заменивший собой ранее действовавший закон «О стандартизации» продукции и услуг, установил, что стандарты являются добровольными документами. И все так и восприняли: раз добровольный, значит, выполнять необязательно... Отношение к стандартам стало прохладное... Со многих трибун звучало, что теперь так называемые технические регламенты — это новые документы, вводимые для полного технического регулирования, заменят собой национальные стандарты, и внимание к этому виду документов (стандартам) резко упало. Но активная часть создателей системы стандартизации в здравоохранении приняла новые «условия игры» и продолжала работать как над национальными стандартами, так и над отраслевыми стандартами, стандартами организаций.

Межведомственный план мероприятий по реализации Концепции развития национальной системы стандартизации, принятой 28 февраля 2006 г. Правительством Российской Федерации (Распоряжение от № 266-р), предусматривает в том числе следующее.

Реорганизацию технических комитетов по стандартизации, устранение дублирования в проведении работ, активизация деятельности технических комитетов.
В стране их действует всего 364 технических комитетов, они работают в самых разных отраслях, 12 занимаются в той или иной степени вопросами, касающимися медицинских изделий и здравоохранения. Эти технические комитеты вместе со всем тем хаосом, который был в стране, тоже претерпевали изменения, как в худшую, так и в лучшую сторону. Часть технических комитетов совершенно перестала работать, в их состав входят люди преклонного возраста, знания которых не соответствуют современному уровню научно-технического прогресса. И реорганизация таких технических комитетов — одна из задач Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

Разработку механизмов привлечения к разработке стандартов представителей органов исполнительной власти, научных организаций, общественных объединений, предпринимателей и потребителей.

На примере того же министерства здравоохранения можно показать разные модели отношения к стандартизации. Например, стандартизация медицинской техники, финансово, по крайней мере, да и с научной точки зрения, практически не курируется министерством здравоохранения. Это направление традиционно формирует Ростехрегулирования, и никакой активности Минздравсоцразвития нет. Мы регулярно спрашиваем у Росздравнадзора, насколько полно в Программе разработки национальных стандартов отражены их интересы, и практически никогда от них не получаем ответа. Но есть другие направления, например, средства реабилитации инвалидов или социальное обслуживание населения, это другая часть Минздравсоцразвития, вот там традиционно, с помощью стандартов, сложные процессы регулируются. Они активно участвуют в разработке стандартов.
В реализации национального проекта «ЗДОРОВЬЕ» методами стандартизации принимают участие следующие технические комитеты по тематическим блокам:

Техническое обеспечение процессов профилактики, диагностики и лечения
ТК 11, 14, 279, 296, 380, 383, 422, 453

Клиническая диагностика и медицинские технологии
ТК 466

Лекарственные средства
ТК 350, 458

Технические средства реабилитации инвалидов
ТК380

Социальное обслуживание населения
ТК406

Ниже приведены названия Технических комитетов по стандартизации, работающих в сфере здравоохранения:

ТК 11 Медицинские приборы, аппараты и оборудование;
ТК 14 Медицинские инструменты;
ТК 279 Зубоврачебное дело;
ТК 296 Оптика и оптические приборы;
ТК 350 Лекарственные средства;
ТК 380 Технические средства реабилитации инвалидов;
ТК 383 Стерилизация изделий медицинского назначения;
ТК 386 Системы менеджмента качества в медицинской промышленности;
ТК 406 Социальное обслуживание населения;
ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий;
ТК 453 Имплантаты для хирургии;
ТК 458 Контроль качества лекарственных средств;
ТК 466 Медицинские технологии.

Лекарственный комитет (ТК 350) практически не работает, может быть, потому, что лекарственные средства описаны фармакопейными статьями, их принимает Минздравсоцразвития. Другие ТК (за исключением ТК 466) существенно сократили свои работы из-за крайне недостаточного финансирования и невнимания со стороны министерства и его подразделений.
Законом предусмотрено, что вместо ранее введенных обязательных национальных стандартов будет принят целый ряд технических регламентов. Выписка из Правительственной программы разработки технических регламентов (см. таблицу) показывает, что исполнителями (выигравшими на конкурсной основе в конкурсе, проводимом Министерством промышленности и энергетики) зачастую стали организации, которые изначально были слабо подготовлены к разработке стандартов и не могли выполнить эту задачу так, как полагается (профессионально). Например, Можайское СКВ Мединструмент, по моим данным, имеет численность сотрудников — 3 человека. И оно выигрывает конкурс (на 2,5 миллиона рублей) на разработку наиважнейшего технического регламента... Подобного рода документ в рамках закона «О техническом регулировании» начинал писаться еще в 1995 году. Писал его Комитет по здравоохранению Госдумы нескольких созывов, это был крайне важный документ, но из-за огромного количества противоречий он не был принят в те годы. И вот это сообщество из 3 человек, по мнению Минпромэнерго, могло такого рода документ разработать.
Наименование технического Регламента ФОИВ, участвующие в организации разработки ТР Сроки разработки Корректировка исполнителей и сроков разработки Исполнитель
О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения Минпромэнерго Минздравсоцразвития Минобороны IV кв. 2005-октябрь 2006 Росатом Ростехнадзор Октябрь 2006-ноябрь 2008 Можайское СКБ Мединструмент
О требованиях к биологической безопасности имплантатов Минздравсоцразвития Минпромэнерго I кв. 2005-Январь 2006 Январь 2006-январь 2007 НИИ физико-химической медицины
О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии Минздравсоцразвития Минобороны Минпромэнерго IV кв. 2004-июнь 2005 Июнь 2005-декабрь 2006 Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора
О требованиях к техническим средствам реабилитации инвалидов Минпромэнерго Минздравсоцразвития I êâ. 2005-март 2006 Росспорт Март 2006-март 2007 ФГУП Рособорон-стандарт
О требованиях безопасности медицинских изделий для диагностики ин-витро Минздравсоцразвития Минпромэнерго Январь 2008 Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора

С лета этого года прекращены все работы по техническим регламентам по всем отраслям промышленности (их было 184 запущено). То, что сделано, а это небольшая часть, формально принято у разработчиков, проекты практически не согласованы ни с кем, они не соответствуют основной своей идее.
Почему были прекращены те работы над техническими регламентами? Из-за низкого уровня проектов. Вот пример «замечательного» технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузион-ной терапии». Разработчиком было одна из организаций Санэпиднадзора. «Кровь и ее компоненты должны подлежать обязательному подтверждению соответствия требованиям безопасности в форме декларирования соответствия...» На мой взгляд (профессионала), декларирование — это самая слабая форма контроля, какая только существует в государстве. То есть сам производитель продукта декларирует, что он выпускает такой-то продукт, но где декларирует, как декларирует, совершенно непонятно. И в то же время в этом же регламенте (в пояснительной записке) говорится, что для препаратов крови и технических средств, используемых в трансфузионной и инфузи-онной терапии, безопасность обеспечивается путем обязательного подтверждения соответствия требованиям безопасности в форме обязательной сертификации. Обязательная сертификация — это значит проведение испытаний в независимой аккредитованной лаборатории с выдачей протоколов испытаний и последующей оценкой этих протоколов независимым органом по сертификации. Получается, что сама кровь должна декларироваться, а сосуд, в котором она хранится, должен подвергаться более сложной форме контроля. Это же абсолютно неправильный посыл внутри данного документа, поэтому специалистам нужно еще долго с этим разбираться.

Технический комитет ТК 466 и его подкомитет неоднократно собирались по поводу этого технического регламента, другие организации, в том числе и общественные, обсуждали его, и все выразили отрицательные отзывы и заключения. Документ не принят.

Оценить значимость работ по стандартизации в области здравоохранения среди всех проводимых работ по национальной стандартизации можно по числу заявленных тем, которое в Программе работ 2007 г. находится на втором месте после машиностроения среди 18 отраслевых комплексов.

Это говорит о том, что национальные стандарты по здравоохранению разрабатываются в неплохом темпе, по сравнению с другими отраслями (в 2007 году были разработаны 50 стандартов). Нужно отдать должное техническому комитету «Медицинские технологии», немалый вклад в общее количество стандартов и качественное отношение к стандартизации внес именно данный технический комитет. Этому техническому комитету удалось вовлечь в работы по стандартизации огромное количество заинтересованных лиц и ассоциации пациентов и ассоциации врачей.

Миняйлик Галина Михайловна, Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература