Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Как все начиналось

Интервью главного клинического фармаколога Департамента здравоохранения и фармации Администрации Ярославской области проф. А. Хохлова

— П.В.: Вы клинический фармаколог, заведуете кафедрой клинической фармакологии с курсом фармакотерапии факультета повышения квалификации и переподготовки специалистов здравоохранения, то есть Вы учите и студентов, и врачей. Кроме того, Вы входите в комитеты, связанные с лекарственным обеспечением, кроме того, Вы региональный представитель Формулярного комитета РАМН?
— А.Х.: Я заместитель председателя Формулярного комитета Ярославской области и внештатный главный клинический фармаколог Департамента здравоохранения и фармации Администрации Ярославской области

— П.В.: С чего начиналось, Вы ведь уже лет 5 участвуете в Ярославле в системе лекарственного обеспечения ?
— А.Х.: Уже больше, почти 7 лет, тогда это был достаточно интересный и сложный период, когда...

— П.В.: Страна оправлялась от дефолта...
— А.Х.: Да, это период, когда с одной стороны произошло некое отрезвление, и многие фирмы свернули свои планы. С другой стороны, стали появляться и развиваться новые фармацевтические компании, в том числе дженериковые. Одновременно не было единой концепции, которая позволила бы осуществить правильный выбор на территориальном уровне, выбор лекарств лечебными учреждениями и централизованную закупку препаратов на уровне области. В этом плане очень позитивно звучит Общество фармакоэкономических исследований: впервые появилась концепция Формулярного комитета, которая была ориентирована не только на федеральный уровень, но и на региональный уровень. В принципе, модель Формулярного комитета мы, с опытом своих личных наработок, и приняли к работе.

— П. В.: Вы когда стали этим заниматься, у вас ведь был какой-то формуляр или региональный список лекарств?
— А.Х.: Нет, никакого формуляра не было до 1999 года. Это практически с нами родилось.

— П.В.: То есть вам не пришлось никого переучивать, переделывать ?
— А.Х.: Были проекты, обсуждались варианты формуляра, перекочевывали идеи. Все началось с создания Формулярного комитета, который и начал разработку формулярного списка. А затем возникла необходимость создания Формулярного справочника. Были расшифрованы некоторые положения по Формулярному комитету, например, лечение побочных реакций, система извещения, АВС и VEN-анализ. И сам Формуляр стал включать дозы минимальные, максимальные, суточные, мотивацию о включении препаратов в формуляр и колонку для лечебных учреждений, чтобы они могли использовать этот формуляр у себя, в том числе — для анализа своей работы. Во всех учреждениях области наш формуляр доступен.

— П.В.: По АВС и VЕN-анализам у вас уже не одна диссертация защищена ?
-А.Х.:Да.

— П.В.: То есть вы их печете как пироги, используя «рабский» труд врачей?
— А.Х.: По АВС и VEN-анализу неправильно было бы так сказать, мы тут Африку не открывали. Наверно, это самый простой и надежный способ работы в практике, но только АВС и VEN-анализ — ничто без серьезной тщательной клинической части, без расчета показателей затраты/эффективность, затраты/утилитарность. Классически нигде АВС и VEN-анализ не относится к стандартным методам фармакоэкономиче-ского анализа

— П.В.: Ну да, это — в западной экономике. Но мы их стали относить, обозвав клиника-экономическим анализом и понимая, что для первичного анализа это абсолютно необходимо: иначе невозможно сориентироваться, куда уходят деньги.
— А.В.: Это по всей стране все так замечательно или Ярославская область такая особенная? Удивительно благостно все звучит.
— А.Х.: Нельзя сказать, что у нас все идеально, до сих пор и у нас не во всех центральных районных больницах формуляр работает так, как положено, хотя мы делали выездные мероприятия в разных районах.

— П. В.: В процессе запуска этой программы, которая программой на тот момент не была, наша московская команда трижды приезжала в Ярославль. На самом деле четырежды, поскольку первая реальная конференция по стандартизации в здравоохранении страны проводилась тоже в Ярославле. Это был 1998 год. И впервые фармакоэкономика проявилась в системе стандартизации именно в Ярославле. Так исторически сложилось: я искал сближения с экономистами много лет. Рассказывая на этой конференции про развитие стандартизации, говорил и о необходимости консолидации с экономистами. Мне в Москве говорили, что приедет специалист, который знает, как скрестить клинику и экономику. После выступления подошла ко мне девушка, Светлана Кабина, которая, услышав из моего доклада о том, как мы будем делать стандарты, и о том, что экономика просто необходима для стандартизации, рассказала про первые шаги фармакоэкономики в России. Случайно-неслучайно, кто его знает, но по факту это так. Поэтому говорить, что там благостно и все само собой сложилось — неправильно. Кроме того, насколько я помню, Вы запускали журнал, телевизионные дебаты, где мне пришлось не раз выступать, и где на самом деле очень остро ставились вопросы фармакотерапии. В целом это была очень большая PR-акция, которая позволила все это внедрять, это не само собой с неба упало.

— А.В.: Так Ярославль в этой области впереди всей страны или это во всех регионах так?

— А.Х.: Если сравнивать с Москвой, то можно поспорить, у кого лучше. У нас же население небольшое, в области всего 1,5 миллиона, город 600000, у нас легко внедрить какие-то управляемые проекты. И то не все идеально.

— П.В.: В Ярославле действительно никаких Америк не открывали, все это известно, все это не ново и все это делалось, и до Ярославля, и после. Но где-то это делается фрагментарно, где-то антинаучно, где-то нормально. В Ярославле, скорее всего, можно констатировать, что это делается в нормальном научном режиме, когда есть правильные экономические подходы и они реализуются с учетом клинических проблем. Нет перегибов, тем более, что во главе этого стоит преподаватель ВУЗа, а не чиновник. Во всяком случае, у руля стоит.
— А.Х.: Это тот вариант, когда сложилось все хорошо: взаимопонимание и с Павлом Андреевичем в этом плане было и есть, и одновременно с практическим здравоохранением.

— А.В.: А администрация области тоже поддержала Вас в этих начинаниях?
— А.Х.: Администрация сама по себе, Департамент здравоохранения воспринял все позитивно, и до сих пор воспринимает позитивно, никаких препятствий, даже помогали. Когда ездим в район, выделяется машина, инструктор, который вместе с нами едет, то есть идут навстречу.

— А.В.: Деятельность Формулярного комитета востребована ?
— А.Х.: В действительности востребована, даже то, что касается рационального применения лекарственной терапии, то с помощью вот этой формулярной системы не с нюансами, а в целом можно навести порядок: отсечь малоэффективные средства, использовать в основном современные препараты. Они стали доступнее, с учетом того, что отсеклись многие неэффективные средства.

— А.В.: А церебролизин есть?
— А.Х.: Он используется по-прежнему, но нужно отметить, что не во всех клиниках. Если взять специализированные неврологические отделения в клиниках, то он используется. Конечно, это большая проблема, у неврологов своя школа, полностью исключить такие препараты не представляется возможным, я думаю, что это проблема абсолютно всех регионов. Доказательная база в неврологии имеет очень много особенностей, очень сложно с ними работать. Неврологи имеют свои представления, и переубедить их очень сложно.

— П.В.: А чтоудалосъ выкинуть?
— А.Х.: Значительно меньше стали использовать цефазолин, антибиотик 1-го поколения. В 2000 году мы анализировали формуляры лечебных учреждений города Ярославля, и тогда он применялся в лечебных учреждениях, где находились больные с пневмониями, с абдоминальными инфекциями, гинекологическими заболеваниями — везде цефазолин использовался. На сегодняшний день мы знаем, что показания для цефазолина — это лечение инфекций мягких тканей, профилактика послеоперационных осложнений, и то по этому показанию он уже уступает другим препаратам. Ампиокс уже исключен и практически не используется в лечебных учреждениях. Такие препараты, как рибоксин, особенно внутривенный, уже нигде не используется, в городе точно, может в отдельных деревнях еще есть.

— П.В.: А история со всякими ингибиторами АПФ, диуретиками, другими препаратами для лечения гипертонии ?
— А.Х.: У нас же протокол ведения больных, первый, который был принят — по лечению сердечной недостаточности, известная толстенная книга. Мы его тогда рецензировали и внедряли, мониторировали его, как раз одна из наших диссертационных работ была посвящена мониторированию этого протокола. В стационарах соблюдение на сегодняшний день стандартов и вообще современных рекомендаций достаточно близко к 100%. Слабое звено — амбулаторное, там соблюдение стандартов в полной мере не проводится. Слабое звено еще почему — никогда не было формуляров амбулаторных учреждений. Врач может выписывать все что угодно согласно его профессии, и неправомочно было внедрение формуляра в амбулаторной сети. Это слабое кадровое место, которое трудно было в свое время решить. Но с приоритетным национальным проектом «Здоровье» появился приток свежих кадров. Перераспределение в прошлом году было, появились люди, которые хотят работать в поликлиниках, первые семейные врачи появились, но они, конечно, ориентированы больше на удаленные участки, районы, в первую очередь там их будущее. Перспектива в этом наметилась, но для того, чтобы улучшить качество на амбулаторном этапе, нужны еще специальные проекты, здесь недостаточно только ДЛО. В нем ошибок очень много, к тому же сейчас оно покрывает в основном инвалидов, а если взять пациентов с факторами риска, еще не инвалидов, то они не охватываются. Нужны специальные программы не только с льготниками, эта область осталась неохваченной. Перспектив много. Президентская программа привлекает дополнительные силы, средства, дополнительное внимание, и я думаю, что решится и на амбулаторном этапе многое.

— П.В.: Но ведь не все было так здорово, я помню, например, как Ваши товарищи рассказали, что закупили какой-то дешевый ингибитор АПФ, который оказался по эффективности равный мелу, закупили довольно много, такой «прокол» был. И на вопрос что делать я им ответил довольно грубо, что сначала дженерик нужно было проверить на эффективность, прежде чем просто так выбрасывать деньги. Бесплатный сыр бывает только в мышеловке. Об этом был разговор — о необходимости сравнительного анализа дженериков за год до закупки, выслушали, ничего не сделали и выбросили деньги. Наверняка было какое-то сопротивление со стороны специалистов, наверняка были какие-то инсинуации ?
— А.Х.: Нужно отметить, что довольно серьезная поддержка все эти годы была от Общества фармакоэкономиче-ских исследований, что способствовало решению многих проблем. Сопротивление, конечно, было, оно и остается. С чем оно связано? С тем, что есть определенные стереотипы в работе, давление фармацевтических компаний и здесь остаться самим собой и остаться преданным истине довольно сложно. В нашем мире очень трудно найти независимого эксперта или соответствующее доказательное исследование, мы знаем, что у любого доказательного исследования много ловушек, в которые легко попасть. Это очень сложный вопрос, потому, что сейчас биомедицинская информация многократно увеличивается. Еще Бехтерев в 1886 году, т. е. 120 лет назад писал, что появилось так много информации, что никому невозможно ее прочитать и использовать все доступное, поэтому нужно читать с выбором, только то, что необходимо (вольным стилем пересказываю). Сейчас это ни одному врачу сделать невозможно, поскольку обвал информации колоссальный. И, наверно, стоит вопрос о том, чтоб страховаться каким-то образом от этого обвала. У нас пока никакого фильтра на государственном уровне, который бы регламентировал издания по значимости, информативности, достоверности, нет. Есть специальные министерские структуры, которые занимаются грифованием УМО и т. д. Для специалистов, которые занимаются обучением студентов этот вопрос как-то решен, но выходит масса книг, рекламных изданий, которые подчас используют громкие имена, в том числе и в учебниках. И где правда, где неправда — очень сложно разобраться. Если раньше можно было дженерик все-таки изучить, и 5—6 дженериков можно было сравнить в клинических условиях, то сейчас если по 25 дженериков, не хватит человеческой жизни, чтоб отследить всю текущую информацию. Что значит оценить эффективность дженерика? Это значит, согласно стандартам фармакоэкономических исследований, в группе должно быть не меньше 30 человек, а еще лучше — 50. Естественно, если речь идет о каких-то редких заболеваниях, то уже набор больных, регламентация временем не выдерживает, то есть пройдет год, чтобы провести какое-то исследование, которое включает 100 человек. Сейчас говорят, что большинство дженериков стали проходить экспертизу, доклинические исследования, но я пока не видел отчетов полноценных, которые могли бы на региональном уровне предоставить фирмы-производители. Далеко не по всем препаратам есть достоверные отчеты.

— А. В.: А биоэквивалентностъ ?
— А.Х.: Не играет она здесь достоверной роли, поскольку когда препарат регистрируется, допускаются отклонения от 100%, то есть там могут быть допущены отклонения до 5%. Но вы сами знаете, что не всегда 3% концентрации дают 3% в эффекте. Кривая может отличаться от брэнда. Плюс еще изомеры.

— П.В.: Есть лаборатория в Москве, в которой исследования на биоэквивалентность проводят с такой скоростью, что никакая система исследований эту скорость обеспечить не может. То есть на самом деле никакие исследования биоэквивалентности не проводятся, а только пишутся отчеты.
— А.Х.: Проверить почти невозможно, это придется делать на каждом этапе. Наверно, нужно просто ограничивать количество дженериков. Ни одна страна в мире не использует столько дженериков, сколько мы. У нас их слишком много, и, конечно, это отрицательно влияет, это затрудняет лечение, слишком большой выбор, и врачи и пациенты путаются. Сами врачи не понимают, с чем связано ускользание эффекта. Это очень трудно отследить. Поэтому я считаю, что ограничение регистрации дженериков было бы одним из выходов, причем одним из ограничений могло бы быть наличие достоверных клинических исследований.

— П.В.: Даже если они и проведены, то они сегодня абсолютно недоступны, они остаются в файле регистрации и не появляются никогда и нигде, ни при каких условиях. Поэтому никто и нигде, ни один специалист не знает, насколько что биоэквивалентно. А биоэквивалентностъ — это как фетиш. Можно сказать, что препарат биоэквивалентен, а на самом деле он может быть с измененной молекулой, право- или левовращающий изомер, может находиться в какой-то капсуле или в матрице, которая не так выделяет, могут быть примеси, которые могут давать осложнения. Масса вопросов, которые не позволяют говорить о том, что биоэквивалентностъ — окончательный критерий оценки соответствия препаратов. Поэтому мы уже давно говорим о терапевтическом соответствии, но таких исследований нет вообще, то есть они проводятся иногда...
— А.Х.: Они проводятся, но ни один институт и даже группа институтов не способен взять на себя все исследования по дженерикам. Это очень большая работа, очень большой поток информации.

— А. В.: И как Вы выходите из этой ситуации по закупкам ?
— А.Х.: У нас в свое время было принято решение не закупать препараты, опыт применения которых на территории Ярославской области менее полугода. Это как-то срабатывает: если препарат находился на рынке и использовался в больницах, не имеет отрицательных отзывов (речь только о дженериках), то он может быть допущен к закупке на усмотрение главного врача, заведующего аптекой. Естественно, новый препарат закупается в ограниченном количестве, так как закупка сразу на централизованном уровне может повлечь за собой большие проблемы. Но очень трудно оценить эффективность и безопасность по рутинной практике.

— П.В.: Врачи ведь не сообщают о осложнениях терапии или ее неэффективности.
— А.Х.: У нас казуистика, чтоб кто-то подал в суд.

— А.В.: То есть Вы думаете, что если бы был мел, то «выплыло» бы за пол-года?
— П.В.: Всплыло бы, если делались бы какие-то сравнительные, желательно рандомизированные исследования. Никаких исследований никто не делал. Ведь на самом деле никакой программы нет таких исследований, центра нет, где эта информация бы отслеживалась, хотя по идее клиническая фармакология должна бы заниматься этим.
— А.Х.: Мы занимаемся этими исследованиями.
— П.В.: Но в своих научных целях, это капля в море.
— А.Х.: Мы ведь ограничены в финансировании...
— А.В.: Побочные эффекты реально отслеживаются?
— А.Х.: Они отслеживаются, но, к сожалению, в российской действительности ни один доктор в этом не заинтересован. Вдобавок — это дополнительная работа — заполнение форм-извещений, последующие проверки. Привлечение огня на себя. Побочные эффекты на сегодня — это очень большая проблема, и не только для типичной практики, но и для больших трайлов. Прочитав инструкцию к препарату, мы знаем, что самые безопасные препараты имеют массу побочных эффектов, а самые опасные, давно используемые препараты не имеют никаких побочных эффектов. Часто попадают в побочные эффекты такие промежуточные состояния, как общая слабость, недомогание, тяжесть в желудке, которые иногда могут быть у человека как проявление нормы. Только тяжелые побочные эффекты фиксируются, и то связь доказать очень сложно.

— А.В.: А новомодное течение — фармакогенетика — играет для вас какую-то роль практическую?
— А.Х.: Это очень интересная область знаний. Фармакогенетика — это не только разная эффективность и чувствительность к препаратам. Уже появляются препараты, которые действуют на геном человека, начали создавать препараты для неспецифического язвенного колита, болезни Крона. Даже атеросклероз пытаются лечить препаратами на уровне генома. Но в плане индивидуальной чувствительности это, конечно, имеет значение при назначении препаратов сильнодействующих, либо потенциально дающих серьезные осложнения, например, варфарина. Но на практике пока не используем — это очень дорогостоящие процедуры. Исследования могут оказаться нерентабельными, они только для больших городов.

— П.В.: С варфарином может оказаться рентабельным: его должны бы назначать много, а когда будет много, то много будет и геморрагических осложнений, включая желудочно-кишечные. Фармакогенетика позволяет снизить частоту осложнений, поэтому, наверное, это будет экономично.
— А.Х.: Бета-блокаторы, наверно проще: давление померить, пульс посчитать и подобрать титрованием дозу, чем, допустим, определять уровень цитохромов и т. д., а в результате также придется подбирать дозу. Но все равно — пока это будущее.

— А.В.: А студентов интересует сейчас клиническая фармакология или им на ней скучно ?
— А.Х.: Мы неоднократно анкетирование студентов проводили, практически все они заявляют, что нужно увеличивать количество часов на клиническую фармакологию. Безумный рост информации, особенно по внутренним болезням, требует помощи клинической фармакологии. Диагностика, конечно, тоже шагает вперед, но инструментально почти ничего нового не придумано, темпы с прогрессом в фармакотерапии сравниться не могут.

— А.В.: А с больными на кафедре клинической фармакологии студенты работают или это голая теория?
— А.Х.: С этого года в нашем ВУЗе по клинической фармакологии недельные элективные курсы на 4, 5 и 6-ом курсах. Студенты в обязательном порядке смотрят больных, пишут историю болезни о взаимодействии и безопасности препаратов. Причем акцент там поставлен не на подтверждении диагноза, а именно на эффективности, безопасности, взаимодействии лекарственных препаратов, на подборе оптимальных схем. Кроме того, делаем акцент на компьютерной презентации, который публикуется на сайте академии, это пригождается как студентам, так и врачам.

— А. В.: А врачей, кого вы учите клинической фармакологии ?
— А.Х.: У нас есть цикл, который занимается переподготовкой специалистов с высшим образованием. Готовим не только на Ярославскую область. В Ярославле сейчас где-то около 10 специалистов работает.

— А.В.: То есть даже не в каждой большой клинике?
— А.Х.: Увы. Если взять с нашей кафедрой, то, может, около 20 человек. Только в одной районной больнице есть клинический фармаколог. Не выделены ставки, хотя приказ есть, как-то о нем забыли. Раньше клинические фармакологи работали в основном в стационарах с тяжелыми больными. С введением ДЛО почти все главные врачи клинических фармакологов ориентируют на поликлиническое звено. Они проводят консультацию тяжелых больных при поли-прагмазии, при наличии осложнений, в случае сомнений по эффективности препаратов, анализируют амбулаторные карты, проводят экспертизу. Наша кафедра тоже активно участвует в экспертной работе с ОМС. Когда появились препараты, только тогда стали считать, но и то пока не в достаточном объеме.

Беседовали П. Воробьев и А. Власова


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература