Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Что сказали члены Формулярного комитета, или что хотели, да не успели сказать

Что сказали члены Формулярного комитета, или что хотели, да не успели сказать

Накануне отъезда Формулярного комитета на свое 4-е открытое заседание — школу-семинар, проводимую совместно с Обществом фармакоэкономических исследований, Президентом РАМН, академиком М.И. Давыдовым, было высказано непонимание, почему нужно куда-то ехать, почему нельзя здесь, в России, обсудить насущные российские проблемы. Очевидно, что этот вопрос присутствует у многих — зачем тратить бешенные деньги, силы, отрывать людей от работы, чтобы поговорить. Правильно: именно затем — оторвать от привычной окружающей среды, ежедневных и даже ежеминутных проблем и заставить работать свободной, не загруженной «бытом» головой. Отключению способствует и окружающая историческая и природная действительность, море, солнце и песок.

Конечно, напрашиваются и прямые аналогии. Италия гораздо более значимая для России страна, чем мы себе представляем. Только несколько наиболее известных примеров: «Мертвые души» написаны Н.В. Гоголем в Риме, вблизи фонтана Треви, «Пиковая дама» создана П.И. Чайковским за 40 дней сидения взаперти на берегу Арно во Флоренции. М. Горький большую часть своей сознательной жизни провел недалеко от Неаполя (в частности — на острове Капри). Туда к нему съезжался весь бомонд российской культуры, свободной мысли, философии России. На Капри жил и В.И. Ленин. Через Рим прошла вся эмиграция 60—70-х годов из СССР. Бесчисленны художественные полотна, музыкальные произведения, вошедшие в копилку шедевров нашей страны либо написанные в Италии, либо вдохновленные ею. И сегодня сюда тянутся не только одни торговцы обувью и одеждой, но и творческие люди. Недаром в центре Рима год назад, при активном участии Валерия Воско-бойникова открылся небольшой салон имени Генриха Густавовича Нейгауза, в котором выступают и маститые музыканты, и начинающие.

Почему Италия предрасполагает к творчеству как никакая другая страна? Почему все современное искусство, а на самом деле — вся современная культура произошла из Италии? Ведь никто обычно не задумывается о том, что и Леонардо да Винчи, и Микельанжело и Рафаэль, и Галилео Галилей, и Макиавелли, и Данте, и Страдивари, — во-первых, современники (взлет этот продолжался не многим более 200 лет) и, во-вторых, главное, связаны с одним городом — Флоренцией.

Для культуры нужны УСЛОВИЯ. В одном небольшом местечке — Тоска-нии, горной чаши вокруг реки Арно, сеньорами были созданы условия для развития искусства, науки и ремесел — и сегодня весь цивилизованный мир пользуется этими результатами. Они — гении — ссорились между собой, с заказчиками, казна не всегда могла оплатить их работы, но созданные шедевры определили на 500 лет всю жизнь Европы. А если бы условий не было — варварство и поныне? Леонардо да Винчи был подмастерьем при строительстве Домского собора — Санта-Мария де Фьора, наблюдал за механизмами, используемыми при строительстве купола по уникальной технологии без использования лесов. Не на пустом месте появился этот конструктор летательных машин, червячных передач, турбин, первого метро на конной тяге и... анатом, физик, художник. Современная анатомия и физиология рождалась одновременно и теми же, кто создавал вечные шедевры полотен и скульптур.

В нашей стране за последние 15 лет тоже создались условия для развития культуры, только со знаком минус. Оставим вопросы художественного творчества специалистам, хотя внешне процессы, о которых идет речь, выглядят одинаковыми. Поговорим о медицинской науке. С начала 90-х ученым не платили зарплаты, их труд оценивался государством ниже 100 долларов в месяц, да и то — не регулярно. За эти годы почти прекратился приток молодых кадров в науку, а те, что были помоложе, нашли себе место в коммерческих структурах, уехали за границу. Лишь 10—15 процентов выпускников медицинских ВУЗов шли в медицину, а в науку — практически никто.

В таких условиях выстояли немногие институты, сохранившие свои научные позиции благодаря возможности перераспределения части средств, получаемых за дорогостоящие виды медицинской помощи. Очевидно, что такое перераспределение привело к вытеснению фундаментальных, инновационных исследований и формированию преимущественно прикладных направлений. Многие научные школы исчезли безвозвратно, другие мимикрировали. Гибель науки — не вина ученых, вина государства.

Открывая заседание, Председатель Формулярного комитета академик А.И. Воробьев сказал, что произошла, по мнению Президента страны, самая страшная трагедия XX века — развал Советского Союза. И сегодня уже подготовлен документ о разгроме советской научной медицины. То, что мы имеем сегодня — это лишь остатки прежнего.

Нынешним Минздравом предполагается создание департамента науки. Когда министром здравоохранения СССР был Е.И. Чазов, он устранил Ученый совет Минздрава. Первым актом А.И. Воробьева на посту министра здравоохранения была ликвидация отдела науки и Ученого совета в Минздраве России. Не может чиновник руководить наукой, руководить поиском неизвестного и невозможного. Можно обеспечивать деньгами, организовывать съезды — но руководить нельзя.

Сегодня по факту больше нет Фармакологического комитета как надзорного органа, обеспечивающего десятки лет нашу безопасную жизнь, отсутствует прохождение медикаментов через фильтр подробного научного анализа. Кто же будет отвечать за это, если не наш Формулярный комитет, тем более, что он при РАМН. Печатный орган имеется — «Вестник московского городского научного общества терапевтов». Или мы ждем какого-то указания свыше?

Формулярный комитет занимает вакантную нишу среди общественных организаций, защищающих интересы пациента. В качестве национальной задачи необходимо остановить вымирание нации от излечимых болезней, и в речи Президента РФ от 5 сентября 2005 г. об этом говорится. О том, что мы должны поэлементно вырывать из лап смерти определенные заболевания. Например, хорошо известно, что сегодня смерть от инфаркта миокарда при достаточной обеспеченности составляет 4—5%, а у нас она по стране в целом 20—25%. Только введение одного аспирина по скорой медицинской помощи, приехавшей к пациенту с затяжным стенокардическим приступом, снижает смертность от инфаркта миокарда. Не говоря уже о тромболитиках, «остром» стентировании, которое и переводит смертность в эти 4—5%.

Если добиться от Минздравсоцразвития закупки эн-допротезов тазобедренного сустава для наших стариков, у которых нет денег, чтобы купить сустав, то можно увеличить количество эндопротезирований в 10 раз. Верхний возрастной предел для эндопротезирования тазобедренного сустава — 97 лет, смертность при этой операции ноль. И так по всей стране!

На взгляд А.И. Воробьева, место Формулярного комитета не только в лекарственной политике государства. Здесь собраны очень сильные представители отечественного здравоохранения, поэтому нужно сосредоточить усилия и на прохождении научно-этической стороны дела новых лекарственных средств, которые становятся все сильнее и сильнее, а их действие уже и жестче. Необходимо разоблачать массовые закупки ненужного оборудования. Необходимо восстанавливать фармацевтическую промышленность, а не создавать ее заново. Национальным приоритетом является — все для человека, все во имя человека.

Говоря о лекарствах, А.И. Воробьев напомнил, что человек, переваливший через 50 лет своей жизни, не может обходиться без медикаментов, которые стали такой же неотъемлемой частью жизни, как пища. После 50—60 лет нам угрожает гиперкоагуляционный синдром. Мы гибнем от тромбогенности, которая обусловлена не самим по себе возрастом, не просто измененными сосудами и банальным атеротромбозом, а возрастным истощением фибринолиза. И нам это хорошо известно. Мы знаем, как вести больных после 50 лет. Тяжелые больные без гепарина после 50 лет не живут, и это практически не зависит от нозологической формы. Люди, которые ничем не обременены, но находятся в психиатрической клинике, дают большой процент тромбоэмболии легочной артерии, только потому, что они лежат. Это гиперкоагуляционный синдром, выделенный в нашей стране как состояние.

Конечно, нам угрожают опухоли. Опухоли начинаются с новорожденное™, но своего апогея достигают в районе 60 лет. Совершено разные, не связанные между собой, — но это опухоли и без химиотерапии современную онкологию мы поднять не можем. Сужение артерий сердца, где решающую роль играет механика кровотока, нарушение сердечного ритма, слабость синусового узла — банальный источник внезапной смерти. Вот основные позиции, по которым мы завершаем свою жизнь до срока.

Раз медикаменты, то сталкиваются интересы фирм, которые производят и распространяют их, и потребителя — больного. Эти интересы взаимосвязаны и противоположны. Противоположность интересов определяется аналогично противоречию труда и капитала. Чем больше ограбит капиталист своих работников, тем больше средств наживет для себя, но тем самым он может подсечь свое будущее.

Далее цитируем: «Извините, за примитивные ссылки на весьма не примитивный марксизм, здесь они уместны.

Дело в том, что поводом для подобного заявления был недавно выслушанный доклад одного очень известного ученого на съезде гематологов. Этот доклад был посвящен использованию мабтеры в лечении так называемых эндолентных лим-фом. На не профессионалов, это, конечно, производит впечатление: Вы применяете какой-то медикамент при неходжкинских лимфомах и Вам кажется, что произнесены какие-то научные слова. Но когда это доходит до ушей профессионала, он сразу понимает, что это примерно тоже самое, что ванкомицин при болезнях легких. Да, помогает, но для профессионала надо уточнить, при какой форме. А вообще и пенициллин помогает в лечении больных. Если взять какой-нибудь госпиталь и добавить туда меронем, а потом сравнить с госпиталем, где нет ме-ронема, то на кривой выживаемости получится безусловный прирост, и этот лекарственный препарат можно рекомендовать с помощью гигантских рандомизированных исследований в качестве универсального средства лечения больных вообще. Вот так часто выглядит клиническое испытание сегодня в реальной жизни.

Дело в том, что эндолентные (вялотекущие) лимфомы включают в себя огромное количество заболеваний, так же, как и понятие неходжкинские лимфомы — это целый список. Это почти хулиганство на уровне профессионалов, но абсолютно «проходной» термин на уровне медицинского сообщества. А что это значит? Существует либо прицельная терапия опухоли, а она, как правило, персонифицирована к нозологической форме и еще подобрана по ряду стадийных ситуаций у конкретного больного. Это одна линия. А другая линия, когда даются некие программы, очень употребительные, очень модные, литературно оформленные, но стирающие грани между нозологическими формами.

Так в чем же корень зла? Дело в том, что сегодня не существует невинных программ лечения, особенно это касается онкологии. Если использовать не абсолютно показанную программу лечения, то опухоль сократится в размерах и, возможно, будет полная клиническая, но не молекулярная, ремиссия. Возникнет рецидив, который будет иметь принципиально качественное отличие от исходной опухоли. Это будет, по сути, не рецидив болезни — это другая болезнь, потому что, в основе опухоли лежит повышенная мутабельность клеток, а с помощью полуэффективной лечебной программы убираются чувствительные к лечению клетки, которые и погибают. Однако в недрах оставшегося зерна опухоли вызревает некая отобранная, более устойчивая опухоль, и рецидив становится роковым для пациента.

Именно в наше время родилось понятие предлечен-ность. Мы панически боимся предлеченных больных. Так, при лимфоме Беркитта, где опухоль может достигать огромных размеров, где у больного могут быть передавлены мочеточники и не работает кишечник, я гарантирую 90% выздоровления только в одном случае — если до меня не использовали не вполне эффективную лечебную программу. Потому что это то же самое, что резекция желудка, посреди растущего рака желудка, вроде бы убрали основную массу, но больной обречен.

Фирме нужно сбыть произведенную продукцию, а нам нужно вылечить больного и здесь то единство противоположностей, которое требует от нас, работников клиник, фармакологов, абсолютной правды. Мы должны вычленить из набора информационных потоков только то, что, правда, а это сложное дело. Очень опасно в том вопросе, которым мы должны заниматься, взять на себя ответственность неправдивого слова».

По консолидированному мнению выступающих, много лет реформы в здравоохранении проводятся не только без всякого обсуждения и согласования с медицинской общественностью, но вопреки общественному мнению. На заседаниях большой восьмерки декларируется уважение к общественному мнению, на деле — оно игнорируется.

Командование приведет к окончательному распаду отечественной науки. Собрать научные школы быстро, путем чиновничьих решений нельзя, даже в «наукограды»; научным работникам можно создавать условия для плодотворной работы, но ими нельзя руководить. Наука не приносит дохода: для настоящего времени она всегда убыточна, но это инвестиции в будущее. Даже деспотичные руководители нашего государства в недалеком прошлом отчетливо понимали это... Сегодняшняя ситуация будет помниться долго, как и ее главные герои.

Реформа нужна как воздух! Можно ли назвать происходящее реформами? — задавились вопросом выступающие. В систему здравоохранения дали много денег, это привело к повышению доступности лекарств, однако отсутствие порядка, общественного контроля приводит к тому, что далеко не всем нуждающимся удается получить нужные препараты. По меткому замечанию В.В. Власова: «Для пациентов отсутствие лекарств в ДЛО становится толчком к выходу из программы, а массовый выход из программы ведет к ее коллапсу и сокращает для оставшихся в программе людей доступность лекарственных средств». Вот такой порочный круг. При этом непонятно, как можно было допустить, чтобы реально больные люди оказались без лекарств, например многие диабетики. Конечно, можно сослаться на ментальность нашего больного, просящего врача отрезать ногу, чтобы можно было стать инвалидом и получить деньги. Варварство? Выдумки? — факты!

Дали денег. Конечно, здравоохранение давно нуждалось в финансировании, только вот о механизмах распределения средств нужно было бы поговорить заранее с медицинским сообществом, достигнуть общественного согласия. Нельзя и дальше противопоставлять одни амбиции другим: здравоохранение сфера социальная, касающаяся очень широкого круга граждан, отсутствие консенсуса выйдет боком всей стране!

Врач первичного звена, безусловно, основа, базис всей системы. Но! Его статус диспетчера и специалиста по выписке рецептов не изменился. Зарплата врача первичного звена пока выросла совсем не так, как обещали. Во многих регионах сняли все надбавки, совместительства, что привело к снижению базовой зарплаты. Реальная добавка получилась всего 3—5 тысяч, вместо обещанных 10. У сестер прибавка — 1—2 тысячи вместо 5. Многие участковые вообще не получили ничего, так как у них на участке не «хватает» пациентов до установленной «нормы». Чиновники-регуляторы, они просты и предсказуемы. К сожалению. Рванули за «длинным рублем» врачи-специалисты, обнажив полностью целые направления. Например, в Хакассии на 580 тысяч жителей был один гематолог, теперь он тщательно пишет амбулаторные карты. Больных с лейкозами больше нет!

Деньги за роженицами по сертификатам не поступают, а, как выяснилось, аккумулируются на централизованных счетах управлений здравоохранения. Наивные заведующие отделениями составляли, было, уже списки комплектующих, расходного материала, приборов, которые они смогут купить на эти деньги, умные главные врачи усмехались: всем понятно, что деньги не для того дают, чтобы в здравоохранении стало лучше качество или доступность. Куда надо, туда и потратят. Его величество «откат» по прежнему правит бал. Аналогично будут «израсходованы» средства на диспансеризацию: в поликлинику они не поступят (поликлиника — не юридическое лицо!), будет выполнен с помощью приписок и туфты план, который не выполним в принципе более чем на 5—10%. Всех устраивает отчетность, никому не нужна результативность. И будет как с детьми — отрапортуют о якобы высочайшей заболеваемости ИБС и гипертонией, умные поверят, глупые — скажут, что все это ложь. Вот такая «монетизация» здравоохранения. В рамках проводимых реформ повысилась беспорядочность информации о лекарствах. В последние несколько лет наряду с уже существовавшими коммерческими изданиями (Видаль, Регистр лекарственных средств, Большая энциклопедия лекарственных средств), официальными изданиями (Государственный реестр лекарственных средств, Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств, Справочник лекарственных средств Формулярного комитета), появились многочисленные выпуски информационных материалов о лекарствах издательства ГЭОТАР.

Как и в предыдущих изданиях этого «уважаемого» издательства, — братская могила авторов (существенно больше 100 человек), многочисленных главных и

неглавных редакторов не позволяет понять, кто и что писал, да и писал ли вообще. Не понятно даже, читали ли авторы (тем более — редактора) тексты. Книга представляет собой перевод справочника ВОЗ, на который даются расплывчатые ссылки. Кто и на каком основании делал комментарии, где комментарии, а где переведенный текст — понять нельзя.

Более того, не приводится наличие у издательства переданных ему авторских прав на эту книгу, разрешение от ВОЗ давать книгу с комментариями. Копирайт только за издательством ГЭОТАР. Это является грубейшим нарушением международных и отечественных норм патентной защиты.

Книга содержит очень странную для врача первичного звена, которому она предназначена, информацию о том, что препарат не зарегистрирован в России в форме, рекомендуемой ВОЗ, или что показания, сформулированные ВОЗ противоречат зарегистрированным в России или наоборот, российские показания противоречат ВОЗовским. Что должен со всем этим делать врач-терапевт поликлиники? Покрутить пальцем у виска?

Книга, адресованная врачу, почему-то рекомендуется УМО и как обучающее пособие. Чему учить? — что у нас с ВОЗом разные взгляды? Безо всяких объяснений и разъяснений? Странное «обучение»!

Джин негативного перечня. Продолжая работы по упорядочиванию информационного поля в лекарственной сфере Формулярный комитет подготовил 2-е издание справочника Формулярного комитета. В нем — выпущенный из бутылки

джин негативного перечня медицинских технологий. Его много обсуждали, гастроэнтерологи готовы пачками «запускать» в негативный перечень лекарства, широко применяемые в медицине. А.И. Воробьев предложил внести в негативные технологии метотрексат, нередко используемый для прерывания беременности, особенно — трубной.

Одновременно Е.Е. Гогин призвал к осторожному отношению к препаратам с эффектом плацебо — к ним есть определенное привыкание части населения и они должны и дальше быть в арсенале врача. Вот, что он сказал: «Сегодня работает огромный мировой фармацевтический комбинат, выпускающий все новые, более современные и безопасные лекарственные средства. Поэтому сегодня совершенно правильно создавать перечень лекарственных препаратов, которые устарели, не отвечают нынешним требованиям и эти некоторые препараты нужно изымать из врачебной практики. Тем не менее, это не простой вопрос, и на некоторых моментах проблем, связанных с этим я остановлюсь на примере кардиологии.

Существует ряд препаратов, которые из-за своей низкой эффективности и серьезных побочных эффектов не следует рекомендовать к применению. Алкалоиды раувольфии (резерпин, раунатин, адельфан, бринердин) вошли в практику в 50-е годы и имели революционный успех, потому что страшно подумать чем мы лечили артериальную гипертонию в то время. Тогда же мы узнали и все отрицательные моменты, связанные с применением алкалоидов раувольфии и тех препаратов, где они входят в качестве одного из компонентов.

Гуанетидины (изобарин, октадин, исмелин) тоже в свое время давали поразительные результаты, т. е. позволяли снижать артериальное давление до такого уровня, который невозможно было достичь с помощью других медикаментов. Однако вскоре пациенты не могли с утра дойти до туалета — падали в связи с ортостатическими явлениями.

Про сердечные гликозиды когда то говорили, что не стоит быть врачом если нет сердечных гликозидов, и в тоже время было известно, что не было практикующего врача, у которого бы на игле при введении строфантина не погибали бы пациенты, потому, что это был единственный способ вывести из кардиаль-ной астмы и отека легких. Сейчас в некоторых регионах клиники по-прежнему запрашивают строфантин, который, конечно же, не должен сегодня применяться, т. к. существуют лекарственные средства, позволяющие наиболее безопасно вывести пациента из этих смертельно опасных состояний.

Сложный вопрос остается с доксазолином, тера-зозином, которые и в дальнейшем будут применяться для решения урологических проблем, но применять их в качестве лечения артериальной гипертонии потребности нет. Тоже самое касается и ганглиоблокаторов (пентамин, бензогексиний).

В негативный перечень следует отнести и ряд лекарственных препаратов, которые сегодня вытеснены более безопасными и высокоэффективными аналогами, например, агонисты а2-адренорецепторов (гемитон, катапресан, клофелин). Гемитон резко и быстро снижает артериальное давление, а затем вызывает повторное повышение. Клофелин широко используется в криминальной практике т. к. при взаимодействии с алкоголем надолго отключает пациента. Сегодня появились более сильные препараты, но, тем не менее, есть клиники, которые сохранили привязанность к этим препаратом. Метилдопу и сейчас пытаются применять, особенно при беременности. Хинидин — антиаритмический препарат, и сейчас есть врачи, которые считают, что у него есть преимущества при всем изобилии других препаратов этой группы.

Особенно хотелось бы подчеркнуть, что очень трудно исключить препараты, получившие широкое применение, и к которым привыкли наши пациенты. Нам сейчас очень трудно себе представить, как бы мы лечили пациентов, если бы не обладали всем тем арсеналом современных лекарственных препаратов, который находиться в нашем распоряжении. Наши предшественники, учителя с этой задачей справлялись. Хотя возможности медицины необычайно возросли, авторитет наших предшественников был выше, чем авторитет сегодняшних практических врачей. Этот парадокс мы должны себе четко представлять. Если в прошлом врач был очень значительной фигурой, обладал огромным доверием пациентов, то сегодня наблюдается прямо противоположная ситуация. Чем больше успех медицины, тем меньше становится авторитет врача. И это происходит не только в нашей стране, где действительно много причин, для того чтобы лечащие врачи находились в трудном положении. В США целая проблема с юридическими преследованиями лечащих врачей за неправильное лечение. Стандарты, которые там разрабатываются, в значительной степени направлены на то, чтобы защитить врачей от неоправданных претензий. В стандартах четко пописаны препараты, которые врач может и должен применять и если он этого не делает, то это может быть поставлено ему в упрек, а если применяет, то он защищен от судебных преследований. И эта сторона деятельности должна приниматься во внимание.

Необходимо с осторожностью относиться к включению в негативный перечень широко используемых лекарственных средств, даже при недоказанной активности в отношение определенных мишеней (эффект плацебо). К таким лекарствам можно отнести валидол, валокордин, корвалол, капли Зеленина, капли Вотчала, дибазол — «народные средства» закрепленные многовековой практикой. Когда к нам обращается пациент с теми или другими жалобами он просит, чтобы ему помогли. Чем? Врач понимает, что в данном случае современные мощные направленные препараты не уместны, и само заболевание обойдется лучше, если лечение не применять. Вот в этом случае действие препаратов с плацебо-эффектом оказывается решением этой не простой ситуации.

Например, валокардин надо оставить для пациентов, которым показалось, что у них стенокардия, как у соседа. Этот пациент приходит к нам на прием и требует препарат, который ему не нужен и вреден, но он уверен, что должен уйти от врача с назначенным лекарством, и другое лечение ему не поможет. Врачу сразу ясно, что это не стенокардия, а одна из кардиалгии, которых в несколько раз больше, чем истинных стенокардии. Рекомендовать такому пациенту нитроглицерин для длительного применения нельзя, он окажет на него отрицательное влияние, ему нужно назначить какой-нибудь препарат который его отвлечет от мыслей, что его отказались лечить.

Сам эффект плацебо учитывается каждый раз, когда мы проверяем современные препараты, но он не может быть существенно стандартизован. Случай из жизни. Восемнадцатилетняя девушка страдала внезапными кровотечениями из горла, которые не имели никаких объяснений. Потом мы, провели пробу и у нее на руке, остался след ожога третьей степени, образовавшийся на месте нанесения на кожу капли воды из пробирки с надписью «Кислота». Для консультации был приглашен психиатр, который сам провел эту пробу и после консультации сказал, что она не поддается гипнозу. На следующий день я увидел, что имеется некротическое отторжение участка кожи, на который попала капля «кислоты» и сказал ей, что вчера мы переборщили с концентрацией «кислоты». Она ответила, что все заживет как всегда, но ей хотелось бы посмотреть на язык профессора, который проводил ей эту пробу, и прежде чем капнуть «кислоты» ей, попробовал кислоту на язык.

Поэтому когда мы говорим о применении лекарственных средств, несомненно, врачу нужно думать, прежде всего, об эффекте назначаемого лечения, и как он должен разъяснить действие того или иного препарата. Потому что огромные суммы уходят на покупку биологически активных добавок, поскольку там обещают только хорошие результаты. А когда пациент покупает истинно лечебный препарат, он видит, что при его приеме возможна масса различных осложнений и боится его применять.

Сегодня целый ряд пациентов, на определенном этапе врачебной помощи, уходит из нашей сферы к колдунам, гадалкам. Ясно и очевидно, что этот процесс нужно как-то остановить, а некоторые лечащие врачи привыкли, посмотрев данные анализов и какие препараты, получал пациент раньше, не говоря ему ни слова выписать лекарственное средство».

Такое осторожное отношение к негативному перечню не вызвало большой дискуссии, но спровоцировало множество лирических отступлений по поводу того, как иногда важно при «сердечных» болях дать пососать пустышку валидола. Думается, что негативный перечень ожидает большое будущее и долгая жизнь, в том числе — и скандальная.

Дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО) — это новый вектор в развитии здравоохранения, и, не смотря на большое количество ошибок и проблем, в целом оно должно быть оценено как положительное начинание. Особенно ярко это продемонстрировали цифры, приведенные С.И. Кузнецовым (Минздрав Самарской области). По его мнению, ДЛО позволило повысить доступность лекарственных средств для населения. Впервые появилась возможность адекватного лечения, назначения лекарств столько, сколько нужно, проведения терапии тому, кому нужно. Так, из зарегистрированных 1800 больных рассеянным склерозом сегодня лечение по программе ДЛО получают 140 человек, в то время как в 2005 г. их было 60 человек. Количество больных гемофилией 145 человек, и впервые все пациенты получили возможность лечиться VIII и IX фактором. В январе 2006 г. в Самарской области 53 больных хроническим миелолей-козом получали гливек. Сумма компенсации за квартал составила 18,7 млн. руб., Правда, потребность — в разы выше.

Применение генно-инженерых инсулинов позволило, по мнению докладчика, уменьшить число больных с ретинопатией за 5 лет на 20%, сократить количество больных с хронической почечной недостаточностью в 2 раза, уменьшить число ампутаций с 568 в 1998 г. до 443 в 2005 г., уменьшить госпитализацию по поводу диабетической комы, и в 2 раза сократилась летальность от комы. Госпитализация по поводу кетоацидоза также уменьшилась в 2 раза по сравнению с 1998 годом (1,61 и 0,8% соответственно).

Ввод единого федерального ограничительного Перечня лекарственных средств — это фактор, определяющий уровень гарантий в получении лекарства для граждан и уровень защиты врача при выборе и назначении лекарственной терапии. Важнейшее направление, которое необходимо реализовать в 2006 г. — максимально полная синхронизация Перечня лекарственных средств и стандартов амбулаторного лечения. Когда началось лечение больных по стандартам стал отмечаться рост расходов. Например: в 3 квартале 2005 г. затраты на лечение онкологических больных составляли 26 млн. руб., а в 1 квартале 2006 г. — 59 млн. руб.; аналогичная ситуация и по бронхиальной астме: в 3 квартале 2005 г. — 14 млн. руб., в 1 квартале 2006 г. — 16 млн. руб.; затраты на лечение больных рассеянным склерозом — 3 квартал 2005 г. — 10 млн. руб., в 1 квартале 2006 г. 17 млн. руб.; на лечение больных гемофилией — 3 квартал 2005 г. — 3 млн. руб., в 1 квартале 2006 г. 7 млн. руб.

Не смотря на повышение доступности лекарств и проведенную активную борьбу за то, чтобы льготники не отказывались от набора социальных услуг, на 1 октября 2005 г. отказались от них 56 тыс. (20%) из 283,6 тыс. федеральных льготников. Были проанализированы причины не обращения льготников федерального регистра за ДЛО. Основная причина — недоработка руководителей ЛПУ: не занимаются диспансеризацией (30%),но многие отказываются от получения лекарств прописанных врачом (15%), не имеют возможности передвижения (10%) идр.

Стандарты амбулаторной медицинской помощи с медицинской и финансовой точки зрения не взаимоувязаны, не корреспондируют с объемами финансов выделяемые для системы ДЛО. Вместе с тем, адекватное лекарственное лечение способствует снижению бремени болезни для системы здравоохранения в целом. Вот несколько примеров: — расходы на 1 пациента сахарным диабетом в Самарской области в 1 квартале 2005 г. — 1412 руб. в месяц, количество госпитализаций — 69, количество вызовов скорой медицинской помощи — 127. В 1 квартале 2006 г. расходы увеличились до 2382 руб., но количество госпитализаций снизилось до 42, а количество вызовов скорой медицинской помощи — до 79. Эпилепсия — расходы на 1 пациента в 1 квартале 2005 г. — 1426 руб. в месяц, количество госпитализаций — 26, количество вызовов скорой медицинской помощи — 40, а в 1 квартале 2006 г. — 2108 руб., количество госпитализаций — 5, количество вызовов скорой медицинской помощи — 8.

Резерв ДЛО — перераспределение затрат на жизненно важные лекарства. Так по результатам ABC, VEN анализов Самарского Минздрава на первом месте по расходам в 2005 г. находился предуктал: закуплено 64 тыс. упаковок на 20 млн. руб., в то же время суммарно инсулины были закуплены на 24 млн. руб. Многие думают, что в ДЛО деньги в подавляющем большинстве случаев тратятся на оплату действенных импортных лекарств из-за того, что отечественных нет. Р. Волков поведал, что бусерелин-депо, выпускаемый отечественным Фармсинтезом, в 2 раза дешевле импортного аналога, видимо поэтому он не вошел в московские стандарты. Он отметил, что 83% денег по ДЛО уходит на запад и лишь

17% — отечественным производителям. Отечественных препаратов в ДЛО 103 против 500 в целом.

В 1-м квартале 2006 г. лекарственные средства назначались без ограничений. По данным Росздравнадзора сумма еженедельного отпуска лекарственных средств в рамках ДЛО по Российской Федерации в 2006 г. составляет в среднем более 1 млн. руб. в неделю. Общий объем заявки утвержденный в бюджете 29 млрд. рублей, но на 13 июня уже выдано лекарственных средств на 27 млрд. рублей. Соответственно, на последующие 6 месяцев осталось 2 млрд. рублей. В виду того, что за первые 6 месяцев 2006 г. 90 тыс. граждан были признаны инвалидами, на них из бюджета будет запрошено 7 млрд. рублей итого пока всего 9 млрд. рублей на второе полугодие 2006 года. Сегодня до Самары доведен объем тех финансовых средств, на которые можно заказывать лекарства. В 1 квартале заявили и получили 341 млн. рублей, сейчас доведен объем заявки финансовых средств 156 млн. руб. — т. е. в два раза меньше. При этом только на лечение тех заболеваний, которые упомянуты выше (онкология, гемофилия, сахарный диабет, бронхиальная астма, нанизм, рассеянный склероз, трансплантация органов) необходимо 220 млн. рублей.

С.И. Кузнецов отметил проблемы выписки по МНН. Так, заказывают беклазон Эко, а получают беклазон ЛД, при этом существует разница в цене около 200 рублей не в пользу получаемого препарата. Или вместо пульмикорта поставляют сере-тид. И поспорить с этим трудно, т. к. поставлено по МНН. Ингаляционных кортикостероидов было заказано 1040 упаковок, а поставлено 848; в рублях сумма заявки была 620 тыс. руб., а поставлено на 1 млн. руб. О псевдо полезности выписки по МНН говорил и А.В. Быков — в таком случае, что назначить больному фактически решает не врач и даже не провизор, а дистрибю-тор и чиновник. Необходимо незамедлительно ввести референтные цены (предельные цены государственного возмещения за лекарства), тогда острота проблемы выписки по МНН в значительной мере снизится.

Необходимо связать воедино не только профессиональную ответственность врачей и финансовую ответственность государства, а также объединить работу органов которые определяют право человека в части ДЛО (пенсионный фонд), органы здравоохранения, органы, финансирующие ДЛО (ФФОМС, ТФОМС и его структуры на местах) и органы, которые контролируют это назначение (органы Росздра-ва). Когда все эти четыре организации будут работать вместе достаточно серьезно, тогда мы достигнем определенных результатов. Ошибка врача: полипрог-мазия, несоблюдение стандартов медицинской помощи — могила одного человека, ошибка организатора здравоохранения — кладбище.

Отсутствие собственного производства лекарств является фактором зависимости страны, ущемляющим ее национальную безопасность. А.И. Воробьев раз за разом подчеркивает, что безопасность страны определяется наличием антибиотической промышленности! Этому лозунгу нужно подчинить всю политику закупок.

Заместитель председателя Формулярного комитета академик A.M. Егоров констатировал, что 80% закупок в стране — готовые лекарственные формы, и лишь 20% — субстанции технологии изготовления готовых лекарственных форм. В 90-х годах за счет немецких кредитов в стране построили несколько заводов готовых лекарственных средств и ни одного завода по субстанциям. Уничтожены технологические институты, школы. Вроде бы Совет Безопасности страны обратил на это внимание, но его решения сегодня лежат исключительно в бюрократической плоскости.

Выступавшие отметили, что нужны небольшие заводы при институтах для обеспечения «сиротскими» (редко применяемыми) лекарствами, при этом такое отечественное производство, финансируемое из государственных фондов, может снизить цену в 5—10 раз по сравнению с оригинальными препаратами. Так, по словам И.В. Бондаря, ВОНЦ производит небольшие партии лекарств. Вообще цитостатики в стране — большая проблема, долгое время их не выпускали вовсе, ЛЭНС сегодня выпускает более-менее приличные общеупотребительные препараты, однако лекарства от Брынцалова нельзя покупать — они токсичны. А.А. Бунятян, характеризуя группу препаратов, используемых в анестезиологии и реанимации, отметил, что в стране нет своей промышленности по ингаляторным анестетикам, хотя местные анестетики и миорелаксанты свои есть. Нельзя оперировать без заморского друга! Когда в стране кончился протамин-сульфат, его выпустил Брынцалов, но препарат давал такое количество осложнений, что его перестали применять вовсе. Кроме того, следует обратить внимание на отсутствие в стране норадреналина, имеющего широкое применение в стране, необходимо принять экстренные меры по его закупке и воспроизводству, включить в перечень «сиротских» технологий фосфодиэстеразные препараты — самрикон, мильрикон, энок-симен — препараты улучшающие функцию правого желудочка при трансплантации сердца.

Мотив — мы все купим — подавляет всякую инициативу. Нужна государственная координация в фармпромышленности. Лекарства — это не товары народного потребления, а социальная сфера и стержень социальной политики государства. Сегодняшняя фармпромышленность — это короткие деньги, а нужны длинные деньги, нужны инвестиции в науку, в разработку препаратов, пусть даже аналогов имеющихся, но собственных субстанций. Это, как элементная база в электронике или производство комплектующих в автопромышленности — или свой автомобиль и телевизор, или «отверточная сборка». В последнем случае мы соглашаемся на статус колониальной страны с дешевой рабсилой.

В России 600 фармацевтических производств. Нужно немедленно создать группу по сбору информации о потребности в лекарствах. Нужен список препаратов, которые нуждаются в поддержке государства. Сегодня вновь все решает чиновник, а не профессионал. Нужен не только межведомственный орган по контролю и стимулированию отечественной промышленности, но орган, включающий отечественных производителей и дистрибюторов. Такая политика позволит направить деньги в фармацевтическую промышленность. Работать с отечественными производителями можно под эгидой РАМН. Для поиска интерфейса общения с производителями, как заметил А.М.Егоров, нужен перечень перспективных препаратов, необходимо провести анализ того, сколько их нужно, решить вопросы интеллектуальной собственности, создать условия для уверенности в дистрибьюции, продажах лекарств.

Что можно решить уже сегодня — нестандартные формы выпуска лекарств для детей, госпитальные упаковки. Необходимо напрямую обратиться к производителям насчет малых форм для детей — не возможно крошить таблетки и капсулы на 5—10 частей. Нет и госпитальных упаковок, что не требует больших усилий, хотя госпитальные упаковки должны содержать не тысячи таблеток — а разумное количество, в зависимости от препарата, скорости его употребления медицинским учреждением.

Регистрация как фактор сдерживания отечественного производства. Еще одну важную проблему поднял В.А. Батурин. Существующая система контроля и регистрации тест-систем и наборов реагентов для диагностики in vitro (микробиологической, биохимической, иммунологической) ставит отечественных разработчиков и производителей в более сложное положение, чем зарубежные фирмы. Эти тест-системы регистрируются как лекарственные средства!, т. е. нужно уплатить не менее 5 тыс.дол-ларов за регистрацию, доказать, что у тебя производство по GMP (а это — колоссальные средства). Зачем, если системы никогда не соприкасаются с человеком — они ведь для исследования в пробирках? Должен быть только контроль качества, а не громоздкая система, включающая стерильные боксы и т. д. Документы в Росздравнадзоре лежат не меньше 6 месяцев, т. е. полгода все стоит, нужно платить зарплату, но нельзя ничего выпускать. Необходимо коренным образом пересмотреть систему национальной регистрации и контроля, отдельно регистрировать диагностические системы in vitro и лекарственные средства.

Л.Е. Сиземова отметила, что похожая проблема с регистрацией в стране лекарственных субстанций — производители вынуждены регистрировать субстанции от каждого из потенциальных производителей, платить за это деньги, отрицательно сказывается и затраченное время. В мире принято лишь иметь сертификат качества от производителя на субстанцию, проводить ее анализ, но не регистрировать отдельно. Нередко одно и то же лекарство производится из субстанций разных производителей.

Нужна соска для народа, заметила Э.П. Яковенко. И вот сегодня, в условиях разгрома добросовестной медицинской науки, каждая свежескошенная у обочины дороги трава становиться гепатопротектором. БАД необходим здоровому человеку с больными мозгами, гомеопатия хороша тем, что недает ни эффекта, ни побочных действий. С.И. Кузнецов обратил внимание на то, что в Самаре продается БАД и гомеопатии на 120 млн. руб., что сопоставимо с оборотом лекарств в регионе. БАД имеют меньшие ограничения при производстве и регистрации, чем лекарства, поэтому они и процветают. По данным А.С. Румянцева в России сегодня зарегистрировано 6,5 тысяч БАД. При регистрации не требуется ни токсикологических испытаний, ни клинических. БАД по определению служит для восполнения недостающих веществ в организме, т. е. являются добавками к пище. Фирмы, выпускающие БАД, пишут в своих листовках медицинские показания. Роспотребсоюз, регулирующий оборот БАД в стране, вместо защиты прав потребителей выпускают на рынок практически непроверенные лекарства — фальсификаты — без всяких клинических исследований. Сегодня многие идентичные между собой травяные сборы регистрируются и как БАД и как лекарство. Выступающие признали, что нужен единый орган по контролю за регистрацией и БАД, и лекарств, и вакцин, и сывороток, и косметики, и гомеопатии, и диагностикумов и изделий медицинского назначения, аналогичный FDA в США. При этом необходимо восстановить общественное обсуждение при регистрации со стороны профессионалов.

В заключение — благодарности поддержавшим эту школу-семинар отечественным и зарубежным фармацевтическим компаниям: Астеллас Фарма Юроп, Астра Зенека, Берингер Ин-гельхайм, Гедеон Рихтер, ГлаксоСмитКляйн, Лаборатории Сер-вье, Лабораторное Баго, Лек, Мерк Шарп и Доум, ОАО Нижфарм, Никомед, ЗАО «Рош-Москва», Санофи-Авентис, ЗАО Фарм-Синтез, Шварц Фарма, Янссен-Силаг.

Что услышал — записал, главный редактор П. Воробьев


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература