Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Врач доверяет себе. А что делать больному?

Врач доверяет себе. А что делать больному?

Стремление врачей и пациентов применять новые, все более сложные методы лечения и диагностики («технологический императив») всегда лежали в основе развития медицины. Закономерно возникают вопросы. Как надежно оценить эффективность, полезность этих методик для реальной клинической практики? В состоянии ли общество обеспечить доступность к новым вмешательствам? Должны ли покрываться расходы на изучаемые вмешательства с доказанной эффективностью из общественных средств в равной степени? Каким образом развивать дорогостоящие технологии, если государство, общество не может покрыть расходы при самых элементарных вмешательствах, вынуждая приобретать пациента медикаменты и расходные материалы?

На что ориентироваться практическому врачу? На стандарты, издаваемые МЗиСР? На научные и околонаучные статьи? На отечественные или зарубежные рекомендации?

Только несколько примеров.

Открываем Приказ МЗиСР от 06.09.05 № 551 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным стабильной стенокардией». Читаем, что входит в «стандартное» лечение из расчета 24 дня. Кроме всего прочего — «трансмиокарди-альная лазерная реваскуляризация» частота предоставления 0,1, среднее количество — 1.

Открываем журнал «Сердце и метаболизм» (№ 18, 2006 г.) на стр. 8 статья «Диагностика, распространенность и лечение рефрактерной стенокардии» (M.R. Chester) читаем:

«...однако, очевидно, что следующие два метода лечения больных с хронической стенокардией сопряжены с крайне высоким риском и не могут применяться в повседневной клинической практике

1. Чрескожная или трансмиокар-диальная реваскуляризация.

2. Генная терапия»...

Руководство по ведению пациентов стабильной стенокардией подготовлено АСР специально для врачей первичного звена (Vega С с соавт. 2004 г.): «Из-за отсутствия доказательств не рекомендуется широко использовать электрическую стимуляцию спинного мозга, трансмиокардиальную лазерную реваскуляризацию миокарда».

Или, например, препарат триметазидин.

Входит в формулярную систему «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств», в рекомендации ВНОК «Диагностика и лечение стенокардии» (...может быть назначен на любом этапе терапии стабильной стенокардии для усиления антиангинальной эффективности бета-адреноблокаторов, антагонистов кальция и нитратов).

Не входит в клинические руководства по ведению больных стенокардией в таких странах, как США и Великобритания, в Примерный перечень ВОЗ «Основные лекарственные средства» (пересмотр марта 2005 г.)

Совершенно неудивительно, что, получая такую противоречивую информацию, которая является не просто информацией, а руководством к действию, врач начинает доверять только своему опыту и способу мышления. По данным Hyman D.J. (2000), 41% врачей не желали следовать руководству «Joint National Committee Guidelines on the Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure». Исследование продемонстрировало, что врачи не всегда стремятся к достижению тех целей, которые были указаны в руководстве, часто не имеют достаточных знаний о новостях в своей области, у них нет мотивации для изучения и эффективного использования клинических рекомендаций.

Кроме того, оказывается, что результаты качественных клинических исследований не гарантируют получения аналогичного результата в реальной клинической практике. К такому выводу пришли наши зарубежные коллеги на основании так называемых постмаркетинговых исследований. Несколько примеров.

Многочисленные клинические испытания регистрировали значительные преимущества использования стентов с фармакологическим покрытием для эндоваскулярного лечения ИБС. В исследованиях отмечалось, что необходимость повторных реваскуляризаций при использовании данного вида стентов снижается до 0—2%. Однако Dobesh P.P. с соавт. (2004) отмечает, что в реальной клинической практике после стентирования с использованием стентов с фармакологическим покрытием повторное эндо-васкулярное вмешательство требуется в 5—10% случаев в течение 6 мес. Использование стентов с покрытием предотвращает рестеноз только у 2-х из 10 пациентов.

Клинические испытания сообщали о преимуществах стентов с покрытием sirolimus над стента-ми с покрытием paclitaxel. Однако Ong A.T.L. с соавт.

(2005), Goy J.J. с соавт. (2005) пришли к выводу, что принципиальных различий в результатах лечения с помощью различных видов стентов в реальной клинической практике в течение 1 года нет.

Клинические испытания сообщали о преимуществах метода мини-АКШ для лечения пациентов с ИБС (меньшая травматизация пациента, меньшая длительность пребывания в стационаре). Kshettry V.R. (2000) и Diegeler А. (2000) на основании результатов анализа реальной клинической практики также отмечают отсутствие статистически достоверного различия в госпитальной летальности при АКШ с ИК и мини-АКШ. Но авторы отмечают, что в начальный период использования мини-АКШ летальность была выше по сравнению со стандартной методикой АКШ, и только по мере приобретения опыта хирургами летальность при мини-АКШ становилась меньше, чем при АКШ с ИК.

Таким образом, на этапе переноса медицинских технологий из одной страны в другую, из одной клиники в другую результаты лечения при использовании нового метода у конкретного пациента могут быть:

1) лучше, традиционно используемого метода лечения,

2) хуже, традиционно используемого метода лечения,

3) сопоставимы с традиционно используемыми методами лечения.

Следовательно, при внедрении новой технологии пациенты являются по сути дела подопытными испытуемыми, с непредсказуемым исходом, и никаким образом не защищенными на случай побочных эффектов лечения или осложнений.

Вероятно, как первый шаг в регламентации использования технологий в реальной практике можно рассматривать Приказ МЗиСР РФ № 346 от 31 декабря 2004 г. «О выдаче разрешений на применение медицинских технологий». В соответствии с 4,5 пунктами Приказа Заявителю для получения разрешения на применение новой медицинской технологии предписывается предоставить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития протоколы клинических исследований (если такие исследования проводились). Следовательно, для получения разрешения на применение технологии проведение клинических исследований и представление в Федеральную службу доказательств безопасности и эффективности технологии вовсе не является обязательным.

И опять же по Черномырдину В. «Хотели как лучше, а получилось как всегда»... Следуя Приказу для получения разрешения, вполне достаточно (пункт 2 Приказа) отзывов «профильных научно-исследовательских или образовательных медицинских учреждений о возможности использования в медицинской практике заявленной технологии». Действительно ли отзывы будут свидетельствовать о безопасности и эффективности технологии? Раскрываем газету «Телепрограмма» (№ 37 19—25 сентября 2005 г.) и находим отзывы ведущих НИИ о пользе ...«скипидарных ванн Залманова — выраженный омолаживающий эффект. Одобрено Минзравом России», «Ухудшилось зрение? Грозит операция? Оптик Вижн разработан Томским НИИ Фармакологии для устранения дефектов зрения». По каким критериям эффективности оценивалась (и будет оцениваться) та или иная технология при получении регистрационного свидетельства? На основании отзывов экспертных оценок? Чем экспертная оценка эффективности «высокотехнологичной операции в НИИ» отличается от экспертной оценки «скипидарных ванн Залманова»? Тем, что ведущий специалист, профессор, академик не может ошибаться в экспертных оценках технологии своего профиля? Тогда вспомним, сколько было в жизни каждого практикующего врача случаев применения технологий (лекарственных препаратов), которые через короткое время признавались неэффективными и бесполезными (но в отечественной практике никогда не вредными — чтобы не травмировать психику врачей и пациентов)...

Конечно, и пациенты и врачи хотят верить в то, что лечение стоило затраченных усилий; и тем, и другим обидно признавать, что и деньги, и время потрачены на что-то неэффективное. Вопрос в том, нужны ли нам доказательства эффективности и безопасности или достаточно экспертных оценок врачей или мнения пациентов?

Препараты, технологии, оздоровительные и профилактические программы кажутся очень эффективными. Но насколько наши теоретические представления об эффективности диспансеризации отличаются от воззрений врача XVIII века?

Несколько примеров.

Кровопускание при тифе — эффективно. В XVIII веке, после того как часть больных в качестве лечения получала лишь постельный режим вместо традиционного кровопускания, врачи с ужасом поняли, что применяемое ими лечение в лучшем случае было бесполезным.

Антиаритмики — предупреждают внезапную смерть и продлевают жизнь. Препараты (флекаинид, энкаинид и морицизин) были действительно эффективны для подавления аритмий. Но в группе больных, принимавших эти препараты, смертность оказалась в 3 раза выше, чем в группе плацебо. Для поддержания синусового ритма после кардиоверсии у больных с мерцанием предсердий использовался хинидин. В результате у больных, принимавших препарат, частота рецидивов аритмии оказалась меньше, но смертность выше, чем в группе плацебо.

Диспансерные осмотры помогают выявить заболевание на ранней стадии и, проведя диспансеризацию среди работающего населения, мы уменьшим преждевременную смертность. Но в исследовании, в котором оценивалось влияние скрининга на исходы рака легкого, смертность на 1000 человеко-лет наблюдения составила 3,2 в группе скрининга и 3,0 в группе контроля. В группе скрининга осмотр проводился 1 раз в 4 месяца. При выявлении рака больным сразу назначалось лечение. В группе контроля лечение начиналось после обращения за медпомощью.

В США был проведен массовый эксперимент с 500 мальчиками в возрасте от 5 до 13 лет, которых психологи характеризовали как склонных к правонарушениям. Половине из них (исследование было рандомизированным) была назначена пятилетняя воспитательная программа: занятие с психологом, участие в общественных программах. Через 30 лет после завершения программы исследователи отследили 97% участников (анкеты, данные судов, психиатрических клиник). Анкеты свидетельствовали о пользе программы, прошедшие ее отмечали «Я бы, вероятно, оказался в тюрьме», «Я думаю, что скатился бы до преступной жизни». Данные судов свидетельствовали о противоположном: 66% участников программы не имело официальных нарушений; в контрольной группе — 70% не имели зафиксированных нарушений. Аналогичные данные были по таким показателям, как склонность к алкоголизму, смертность, трудоустройство.

Таким образом, приходится констатировать, что в настоящее время тактика ведения пациентов складывается не столько из доказанных фактов преимущества одного вида лечения над другим, сколько основывается на многочисленных социальных, психологических, финансовых, экономических, материально-технических и даже политических факторах.


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература