Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Не навреди

Не навреди

Оценка медицинских технологий

О. Борисенко

Следуя древнему завету медицины «не навреди», безопасность медицинской технологии — ключевое ее составляющее (конечно, после эффективности). Получить данные о безопасности можно двумя принципиальными путями. Первый — это данные из контролируемых испытаний препарата — 1,2, 3-я фазы испытаний, а также все остальные исследования, которые проводятся для изучения эффективности препарата. Все результаты этих исследований, как правило, доступны в виде журнальных публикаций, и это первое место, где следует искать данные по безопасности препаратов. Так, например, в испытаниях местного имму-номодулятора пимекролимуса для лечения атопического дерматита приняло участие около 19000 человек. И было зарегистрировано 2 новообразования на месте аппликации (5 в группах плацебо).

Единственное, по-чему испытания до ре-гистрации и основные сравнительные исследования не могут служить основным источником информации о препарате — это то, что в этих исследованиях на ограниченном числе пациентов некоторые побочные реакции могут не проявиться. Истинная их частота будет неизвестной. Также в исследованиях, как правило, не принимают участие пациенты из групп риска развития побочных нежелательных реакций — например, с нарушением функции печени или почек. Это делает картину безопасности лекарственного средства неполной.

После выхода препарата на рынок его применение может достичь огромных масштабов. И тогда, после применения на сотнях тысяч пациентов различных групп риска, может стать доступной информация о нежелательных побочных реакциях на препарат, истинной частоте побочных реакций, их тяжести и др. Так, в примере с пимекролимусом после его выхода на рынок в США только за первые 3 года было выписано около 7,7 миллионов рецептов. Анализ сведений о побочных нежелательных реакциях позволил выявить 10 случаев новообразований, предположительно связанных с аппликациями препарата. Эти данные послужили основанием для внесения строгого предупреждения о возможности данного побочного эффекта в инструкцию к препарату в США (black bow warning — сообщение, заключенное в черную рамку — знак особой серьезности предупреждения) и издание руководства в Великобритании, где пимекролимус рекомендовался только в качестве средства второй линии для непродолжительного лечения.

Единственное условие для подобного постмаркетингого анализа — все побочные реакции должны регистрироваться врачами, аккумулироваться и анализироваться в специальной структуре, а затем доводиться до медицинской общественности. Во всех развитых странах давно функционируют системы произвольной (хотя врач может и не подать эту информацию) регистрации побочных эффектов. Так, в США система регистрации информации о побочных эффектах Medwatch работает в режиме on-line — врач заполняет специальную анкету на сайте. Данные анализируются сотрудниками Администрации по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA). Такой режим работы позволяет оперативно принимать решения по соображениям безопасности, например, об изъятии препарата с рынка.

В середине 2006 г. фирма Bausch and Lomb, производящая растворы для контактных линз, была вынуждена изъять с рынка раствор Moisture Loc после накопления через систему Medwatch информации о резком увеличении частоты случаев кератитов, вызванных грибком Fusarium.

Анализ побочных эффектов после выхода препарата на рынок позволяет выявлять побочные реакции при его применении у пациентов из групп риска. Например, при широком применении гадолин-содержащих рентгенокон-трастных средств для магнитно-резонансной томографии (омнискан, магневист) у пациентов с почечной недостаточностью оказалось, что эти средства вызывают тяжелое поражение кожи — нефрогенный системный фиброз.

Во многих странах система регистрации осложнений пока не компьютеризирована и в основном сводится к распространению среди врачей почтовых карточек (в Великобритании желтых, в Австралии — синих, отсюда и название системы «ydlow card scheme», «blue card scheme») с наклеенной маркой. Если врач желает сообщить о побочной реакции, ему достаточно внести в карточку краткую информацию о пациенте, побочной реакции, и опустить ее в почтовый ящик.

В России регистрацией и анализом нежелательных побочных реакций должен заниматься Росздравнадзор. Через клинических фармакологов, которые ответственны за сбор информации в лечебных учреждениях, информация должна передаваться главным клиническим фармакологам субъекта Федерации, а затем направляется в специальный аналитический центр — Центр экспертизы средств медицинского применения Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств. К сожалению, пока данная система в России не работает. Даже если в Центре и накапливаются данные из некоторых регионов, то никаких отчетов о зарегистрированных побочных реакциях по стране никто не видел. А в условиях бесконтрольного применения лекарств в нашей стране такие данные могли быть очень полезными. Хотя уже много лет выпускается журнал, посвященный побочным эффектам лекарств, эта деятельность не носит системного государственного характера. В итоге оказывается, что достоверной информации о частоте и тяжести нежелательных побочных реакций на препараты, применяемые в России, попросту нет.

Вторым источником информации при проведении анализа безопасности медицинской технологии являются базы данных международных агентств, занимающих сбором подобной информации. Интернет-адреса крупнейших баз данных: система Medwatch службы FDA, США: www.fda.gov/medwatch. система HealthCanada, Канада: www.hc-sc.gc.ca/index e.html. регуляторное Агентство по медицинским продуктам (MHRA), Великобритания: www.mhra.gov.uk. Администрация по качественной клинической практике (TGA), Австралия: www.tga.gov.au/index.htm. Любой желающий может подписаться на получение Интернет-рассылки, содержащей новую информацию о безопасности лекарств.


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература