Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Блоха - ха-ха - и кровь

Блоха - ха-ха - и кровь

И. Никитин

Кто заинтересованно следил (не равнодушно взирал на происходящее) за происходящим в стране после принятия Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании», не мог не заметить инициативы по созданию национальных стандартов в рамках Российской ассоциации трансфузиологов. Преподносимая концепция и первые опубликованные проекты вызвали массу серьезных возражений по принципиальным подходам в реализации возможностей стандартизации в таком важном направлении.

Вместе с тем была поддержана инициатива ряда членов ТК 466 «Медицинские технологии» по формированию в своей структуре подкомитета «Клиническая и производственная трансфузиология» в связи с предстоящим большим объемом работ по созданию и принятию технического регламента по безопасности донорской крови и ее компонентов и обеспечивающих национальных стандартов в данной области. В 2006 г. по согласованию с Ростехрегули-рованием такой подкомитет был создан на базе Гематологического научного центра Российской Академии Медицинских Наук. В его работе участвует более 20 ведущих организаций страны. Возглавить подкомитет дал согласие академик РАН и РАМН Андрей Иванович Воробьев.

В план ТК 466 на 2007 г. перешло несколько тем, ранее заявленных Российской ассоциацией трансфузиологов. Судьба этих тем будет решаться в Подкомитете «Клиническая и производственная трансфузиология» в свете увязки с общей концепцией развития стандартизации по данному направлению.

Многие забыли, а большинство молодых людей не знают о таком явлении советского времени, как «Комсомольский прожектор». По меткому определению Никиты Сергеевича Хрущева, этот прожектор «был блохой под рубахой администратора». Создается впечатление, что и наш Подкомитет является такой блохой. Конечно, нам удалось кое-что сделать конструктивное. Закончен и представлен в Гостехрегулиро-вание проект национального стандарта «Правила маркировки консервированной крови и ее компонентов». С большими трудностями завершается разработка базового национального стандарта «Правила заготовки и переработки донорской крови и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов». Стандарт разрабатывается с учетом и международных требований, и национальных особенностей. В частности, в нем использованы многие положения 12 издания «Руководства по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови» Совета Европы. Одним из элементов безопасности крови Совет Европы считает обеспечение проележиваемости. Но разве хоть в одной стране есть все документированные элементы этой прослеживавмости? Вместе с тем в нашей стране с 1985 года действует Приказ МЗ СССР № 1055 «Об утверждении форм первичной медицинской документации для учреждений службы крови». Однако в процессе обсуждения появляются суждения о необходимости слепого следования рекомендациям из Европы, а отечественный опыт предлагается выкинуть.

Большую часть времени работы аппарат подкомитета работает в режиме «Комсомольского прожектора». Более трех лет идет активная борьба с разработчиками Технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровозаме-щающих растворов технических средств, используемых в трансфузионной практике». Неоднократно высказывалось принципиальное

несогласие с областью применения, объектами регулирования и структурой рассматриваемого проекта Технического регламента, а также предложение по исключению из сферы применения рассматриваемого проекта продуктов крови и кровезамещающих растворов, относящиеся к лекарственным средствам и изделия медицинского назначения. Данное предложение обусловлено тем, что механизмы обеспечения безопасности объектов рассматриваемого регламента, а также степень государственного административного воздействия на их производство кардинально отличаются: кровь и ее компоненты не проходят регистрацию, не подвергаются предварительному и выборочному контролю.

Включение требований к безопасности лекарственных средств в проект технического регламента «О требованиях к безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионной практике» является необоснованным, так как они определяются специальным техническим регламентом «О требованиях к безопасности лекарственных средств, процессам их разработки, изготовления, производства, испытания, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации».

По установившейся международной практике сферы действия нормативных документов, касающихся обеспечения качества и безопасности цельной крови и ее компонентов и требований к качеству, безопасности патентованных медицинских препаратов промышленного производства, получаемых из крови и плазмы, также разграничены (Директива Европейского Парламента и Совета 2002/8/ЕС от 27 января 2003). Однако этот проект технического регламента снова и снова находит поддержку у определенных слоев администрации Минздравсоцразвития. «Блоха» находится в затруднительном положении. Могут ведь и раздавить.

Но мы все-таки уверены, что наши укусы заставят разработчиков данного проекта отказаться от бесперспективной борьбы.


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература