Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Резолюция

Резолюция

школы-семинара Формулярного комитета РАМН «Этика и экономика лекарственного обеспечения» 21—23 июля 2007 г., г. Турку, Финляндия

На пленарных и секционном заседаниях присутствовали 74 человека, представляющих 10 субъектов Российской Федерации: врачи, провизоры, научные работники, руководители вузов, руководители органов управления здравоохранением, медицинских организаций, директора НИИ и главные специалисты, производители и дистрибьюторы лекарственных средств, главные редакторы, члены редакционных коллегий и корреспонденты профессиональных средств массовой информации.

В целом оценка деятельности Формулярного комитета за прошедший год удовлетворительная. Несмотря на трудности с реализацией отдельных положений концепции рационального лекарственного обеспечения граждан страны, фрагментарность принимаемых решений, просчеты и срывы программ, Формулярный комитет продолжает свою работу по созданию оптимальной среды справедливой и действенной медицинской помощи. Среди достижений Формулярного комитета за прошедший год можно выделить следующие:

  • создана педиатрическая комиссия Формулярного комитета (председатель академика РАМН АЛ. Баранов);
  • сформирован и опубликован в 3-м издании Справочника лекарственных средств Формулярного комитета (2007) Перечень жизненно необходимых лекарственных средств для педиатрической практики (педиатрический формуляр);
  • сформирован на основе анализа стандартов ам-булаторно-поликлинической помощи и опубликован в 3-м издании Справочника лекарственных средств Формулярного комитета (2007) Перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в амбулаторно-поликли-нических условиях (амбулаторный формуляр);
  • разработан проект положения и апробирована процедура проведения оценок медицинских технологий в рамках Института по независимой оценке медицинских технологий;
  • с участием экспертов Формулярного комитета начата работа по переводу стандартов медицинских технологий в статус национальных стандартов, утверждены первые семь национальных стандартов;
  • эксперты Формулярного комитета начали работу в составе Совета по стандартизации Министерства здравоохранения и социального развития;
  • полностью модернизирована Интернет-страница Формулярного комитета на сайте МОО «Общество фармакоэкономических исследований», на которой содержатся актуальные версии Справочника лекарственных средств Формулярного комитета, перечней медицинских технологий, положений и другой нормативной документации; к работе сайта, его наполнению, обсуждениям актуальных проблем привлечены специалисты из многих субъектов Российской Федерации.

Формулярный комитет признает первостепенную значимость этических проблем при осуществлении медицинской, фармацевтической, научной и других видов деятельности, так или иначе связанных со здоровьем пациентов. В современном обществе этические аспекты приобретают значение важнейшего регулятора отношений в системе здравоохранения. В частности, необходимы целенаправленные усилия по совершенствованию методологии выявления и управления конфликтом интересов, внедрению практики заявления о наличии конфликта интересов. В настоящее время в России подобной практики не существует, что мешает созданию «прозрачной» схемы деятельности структур, связанных с принятием решений и распределением ресурсов в здравоохранении. С другой стороны, конфликт интересов постоянен в отношениях пациента и врача. В связи с этим секретариату Формулярного комитета совместно с рабочей группой МОООФИ по этике в срок до декабря 2007 г. нужно разработать проект положения и правил применения этической практики в рамках деятельности Формулярного комитета и вынести проект на публичное обсуждение.

Формулярный комитет поддерживает идеи добросовестной маркетинговой практики и конкуренции, этичного продвижения фармацевтической продукции и призывает компании-производителей лекарственных средств, как иностранные, так и отечественные, к следованию Кодексу маркетинговой практики Ассоциации международных фармацевтических производителей. Формулярный комитет обращается к компаниям — производителям лекарств с призывом воздержаться от производства и продвижения параллельной фармацевтической продукции, получившей наименование «биологически активные добавки», являющейся по сути некачественными лекарственными средствами. Следует перенацелить деятельность комиссии Формулярного комитета по биологическим добавкам к пище, включив в нее специалистов по препаратам лечебного питания и разработав функциональную классификацию нутрицевтиков.

Формулярный комитет с 2007 г. начал создание Перечня жизненно необходимых лекарственных средств, предназначенных для использования в педиатрической практике. Эксперты комитета столкнулись со значительными трудностями этического, юридического, научного характера: по большинству препаратов отсутствуют или чрезвычайно мало научных данных об эффективности и безопасности у детей, недостаточно обобщен клинический опыт использования лекарственных средств у детей, наличие в инструкции формальных противопоказаний для использования лекарств в детском возрасте сужает возможности терапии и принятия решений, мнения экспертов по ряду препаратов носят противоположный характер, что не позволяет достичь консенсуса.

Формулярный комитет считает необходимым приступить к расширению и научному обоснованию показаний по применению лекарств в педиатрической практике. Необходимо провести изучение имеющихся исследований как проспективных, так и научных описаний типичной практики ведения больных детей с использованием лекарственных средств различных групп. Следует обратиться с призывом к медицинской научной общественности, фармацевтическим компаниям и государственным органам шире включать детей и подростков в клинические исследования лекарственных средств в соответствии с правилами качественной клинической практики (GCP), предусматривая изучение особенностей использования лекарства в различных по возрасту и полу группах пациентов. Необходимо создать отдельный формуляр лекарственных средств для использования в неонаталогии, формуляр лекарств, используемых при беременности, для других компрометированных групп пациентов.

Очевидно, что делением препаратов на оригинальные и генерические не исчерпывается характеристика препаратов. Как минимум, препараты различаются по терапевтической эквивалентности, что во многом зависит и от лекарственной формы. В связи с таким многообразием лекарств до конца не ясно, можно или нельзя принимать препарат, у которого нет обозначения возможности применения у детей, так называемое применение препаратов, не имеющих разрешения, «оф лейбл» (вне инструкции, вне утвержденных показаний). Очевидно, что в сомнительных случаях врач должен прибегать к коллективному решению (консилиум), полноценно использовать механизмы информированного согласия, обратиться в этический комитет или в вышестоящее по квалификации учреждение. Вместе с тем нет положений о локальных этических комитетах, нет юридических положений и о других формах принятия врачом решения по назначению лекарств в сомнительных для него случаях. Необходимо подготовить проекты перечисленных выше документов.

Необходимо признать неудовлетворительной ситуацию с фармаконадзором в России, что затрудняет оценку безопасности применяемых лекарственных средств. Формулярный комитет признает необходимость создания электронной базы данных регистрации произвольных отчетов о нежелательных побочных реакциях. Подобная база данных будет в определенной степени дублировать функции существующей системы фармаконадзора в стране, однако в большей степени дополнять ее. Создать общедоступную в сети Интернет базу данных предложено МОО «Общество фармако-экономических исследований».

Формулярный комитет обращает внимание на проблемы генерической замены при осуществлении закупок лекарственных средств: отбор генериков зачастую производится не на научной основе, без использования данных о терапевтической эквивалентности генериче-ских форм лекарств и результатов клинико-экономи-ческого анализа. Необходимо расширять клинико-эко-номические исследования генериков, проводить их не только централизовано, но и локально, обобщать полученные данные. Формулярный комитет считает необходимым создание Обществом фармакоэкономических исследований общедоступной в сети Интернет электронной базы данных клинико-экономических исследований терапевтической эквивалентности генериков и терапевтических аналогов.

Формулярный комитет отмечает, что нельзя рассматривать как генерические лекарства биологические вещества (инсулины, антитела, факторы свертывания и др. препараты, полученные биологическим путем): каждое биологическое вещество представляет собой самостоятельное лекарственное средство, с уникальной производственной характеристикой, фар-макокинетикой, фармакодинамикой, клинической эффективностью. Эффективность и клинико-эконо-мические показатели биологических лекарств нужно оценивать индивидуально.

Формулярный комитет являлся инициатором действий по совершенствованию медицинской помощи больным с редкими заболеваниями в России. В настоящее время определены правила использования редких лекарств, не зарегистрированных в стране. Комитетом создан и ведется Перечень редких («сиротских») медицинских технологий, проводятся мероприятия по привлечению общественности к проблемам редких болезней. Опыт программы дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) показал необходимость выделения особо затратных, формально редких технологий для лечения некоторых заболеваний (хронический миелолей-коз, лимфомы и лимфосаркомы, миеломная болезнь и другие парапротеинемические гемобластозы, острые лейкозы, дефицит факторов VII, VIII, IX, Виллебранда, муковисцедоз, гипофизарный нанизм, трансплантация органов, рассеянный склероз, болезнь Гоше и др.) в отдельную программу. Вместе с тем высказываются обоснованные суждения, что достижения и затраты в этих направлениях не позволят получить адекватную помощь другим категориям больных. В связи с этим необходимо дальнейшее развитие программы помощи с использованием дорогостоящих лекарств, включение в нее таргетной терапии биологическими препаратами при онкологических и ревматических заболеваниях.

Учитывая опыт и проблемы внедрения программы ДЛО и отсутствие действенного научного общественного мониторинга результатов, следует создать в рамках Формулярного комитета «профессиональную службу», в первую очередь — по проблемам дефицита факторов свертывания крови. Профессиональной службе необходимо наладить взаимодействие с общественными организациями больных, главными специалистами регионов, специалистами в сфере диагностики этой патологии, производителями и поставщиками лекарственных средств, органами управления здравоохранения и фондами медицинского страхования, иными заинтересованными организациями и специалистами, организовать работу регистров больных, мониторинг использования протоколов ведения больных и стандартов медицинской помощи с оценкой как организационных, так и экономических аспектов терапии, клинических параметров (эффективность, резистентность, осложнения и др.), разработать индикаторы качества, программы обучения врачей, работающих с данной категорией больных, и порядок их аккредитации в службе.

Понятие редко применяемых («сиротских») технологий выходит за рамки только клинических вопросов и требует совместных усилий специалистов по организации здравоохранения, экономистов, ученых-технологов и производителей лекарственных средств. Учитывая развитие направления по выявлению редких врожденных заболеваний у новорожденных, Педиатрической комиссии рассмотреть и внести предложения по включению технологий лечения болезней из списка неонатального скрининга в перечень «сиротских» технологий (в том числе — раннюю коррекцию врожденных пороков сердца и др.). Расширить список редких технологий на применение биологических средств таргетной терапии ревматических заболеваний.

В офтальмологии большое число относительно редко встречающихся заболеваний, требующих применения жизненно необходимых лекарств, Так, например, нужен циклоспорин в виде капель или глазных пленок для терапии язвы мурены (роговицы). Нужен препарат в виде глазной формы противогрибкового препарата для терапии грибкового кератита.

Рассмотрены предложения о включении в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН фондапаринукс натрия (арикстра), тенектеплаза (метализе), обладающих доказательствами эффективности достаточно высокого уровня (А), решение положительное. Обратиться в Минздравсоцразвития с предложением включить эти препараты в перечни, регулирующие лекарственное обеспечение населения России.


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература