Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Состоялось очередное заседание Президиума Формулярного комитета РАМН

Состоялось очередное заседание Президиума Формулярного комитета РАМН

14 марта 2008 г. состоялось очередное, 29-е заседание Президиума Формулярного комитета РАМН. На обсуждение были вынесены вопросы Этического кодекса Формулярного комитета РАМН, редких дорогостоящих медицинских технологий, Перечня жизненно необходимых лекарственных средств, нового выпуска Справочника лекарственных средств Формулярного комитета, другие актуальные проблемы отечественного здравоохранения.

Важным итогом работы Формулярного комитета по внедрению этических норм и правил проведения экспертных процедур, включая обязательное заполнение членами Формулярного комитета и приглашенными экспертами «Декларации о раскрытии потенциального конфликта интересов», стало утверждение Этического кодекса Формулярного комитета РАМН. Согласно данному документу, наличие у эксперта потенциального конфликта интересов, т. е. интересов, противоречащих общественным интересам, исключает возможность его участия в экспертизе, принятии решения, голосовании по медицинской технологии, в отношении которой у него есть конфликт интересов. Этический кодекс будет впервые опубликован в Справочнике лекарственных средств Формулярного комитета 2008 г.

Обсуждению различных аспектов применения редких медицинских технологий была посвящена значительная часть повестки дня заседания. Особую обеспокоенность членов Формулярного комитета вызывает ситуация, сложившаяся с реализацией программы лекарственного обеспечения пациентов с редкими дорогостоящими нозологиями — гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом и другими гемобластозами, рассеянным склерозом, а также пациентов после трансплантации органов и (или) тканей.
Профессиональная служба по редким дорогостоящим нозологиям Формулярного комитета, созданная в 2007 г., выявила ряд проблем в реализации данной программы, в частности, недостаточность нормативно-правовой базы, отсутствие единого федерального и региональных списков больных с редкими заболеваниями, замена одного препарата на другой без осмотра пациента и учета предшествующей терапии, выдача препарата в неадекватных дозировках и др. Для эффективной реализации программы, по мнению экспертов Профессиональной службы, необходима как минимум скорейшая разработка нормативно-правовой документации, включающей подробную регламентацию процесса закупки, доставки и распределения дорогостоящих лекарственных препаратов, осуществление строжайшего контроля на всех этапах реализации программы. Предложения по развитию программы лекарственного обеспечения пациентов с редкими дорогостоящими заболеваниями были доведены до сведения Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, однако никакой реакции в течение 2-х недель не последовало.

В рамках обсуждения вопроса по редким дорогостоящим нозологиям, в Перечень редко применяемых медицинских технологий Формулярного комитета было рекомендовано включить следующие технологии: ЛНП аферез и Лп(а) аферез при наследственных гиперлпидемиях, Ig аферез при им-муноопосредованной патологии, дорназа альфа, тобрами-цин (раствор для ингаляций, Брамитоб) при муковисцидо-зе, октоког альфа; фактор свертывания VIII; фактор свертывания IX; эптаког альфа (активированный) при наследственных коагулопатиях, соматропин при гипофизарном нанизме, иматиниб, флударабин при гемобластозах, микофе-ноловая кислота, микофенолата мофетил; такролимус; циклоспорин у больных после трансплантации органов и тканей. Препарат бозентан (Траклир) был отклонен от включения в Перечень до представления надежных доказательств его эффективности.

В ходе заседания также была затронута тема отечественного производства жизненно необходимых лекарственных средств и субстанций. В настоящее время в стране полностью разрушено производство антибиотиков. В случае возникновения особого периода (война, эпидемии), при возможном введении запрета на ввоз в Россию жизненно необходимых лекарственных средств отечественная система здравоохранения окажется неспособной защитить своих граждан. Восстановление отечественного производства фармацевтических субстанций — это вопрос обеспечения национальной безопасности страны. Первоочередными задачами в разрешении сложившейся ситуации Формулярный комитет видит в разработке клинически и экономически обоснованного перечня лекарственных средств и субстанций, необходимых для обеспечения национальной безопасности страны, на основании которого необходимо начать восстановление отечественного производства, прежде всего антибиотиков.

Не менее болезненной темой остается существующая в отечественном здравоохранении система регистрации лекарственных средств. Сроки регистрации необоснованно затягиваются и длятся годами, при этом зачастую речь идет о егистрации жизненно необходимых лекарственных средств, применение которых напрямую влияет на продолжительность и качество жизни пациента. Члены комиссии по анестезиологии всерьез обеспокоены ситуацией с отсутствием в стране более года норадреналина, перебоями с поставками эфедрина. Все попытки зарегистрировать в стране импортный норадреналин (регистрация длится уже год) до сих пор не привели ни к каким положительным результатам.

В ходе обсуждения предложений о включении лекарственных средств в Перечень жизненно необходимых лечения в отношении препаратов бортезомиб, ритуксимаб, имиглюцераза, сорафениб, иммуноглобулин человека нормальный, микофенолата мофетил, микофеноловая кислота, сунитиниб, дорназа альфа.

Формулярный комитет готовит к июню 2008 г. выпуск 4-го издания Справочника лекарственных средств Формулярного комитета. По сравнению с предыдущими изданиями, в Справочник будут внесены 14 новых формулярных статей, обновлены данные по ценам на лекарственные средства, согласно реестру зарегистрированных цен на жизненно необходимые лекарственные средства. В соответствующий раздел формулярных статей по ряду лекарственных средств будут включены данные Администрации по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (Food and Drag Administration (FDA) относительно возможности применения лекарственного средства во время беременности с указанием категории влияния на плод. Исходя из поступивших за год предложений, также будут обновлены Перечень жизненно необходимых лекарственных средств и Перечень редко применяемых медицинских технологий Формулярного комитета.

В заключительной части заседания Президиум Формулярного комитета принял решение направить письмо в Федеральную антимонопольную службу и Росздравнадзор относительно участившихся случаев рекламы лекарственных средств, не относящихся к средствам безрецептурного отпуска, в научно-популярных программах радио и телевидения, что является недопустимым и противоречит действующему законодательству Российской Федерации.



 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература