Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

Компания Amgen вышла на российский рынок клинических исследовании

Компания Amgen вышла на российский рынок клинических исследовании

В Москве 19 марта прошла официальная презентация и пресс-конференция одного из мировых лидеров в области биотехнологий - компании Amgen, пришедшей в РФ и планирующей включить российских пациентов в клинические исследования новых биологических препаратов для лечения рака, почечных заболеваний, ревматоидного артрита, анемий и других болезней. Сегодня в одной из самых перспективных сфер — в области биоинженерных технологий в мире работают 265 тысяч человек. Это исследователи 4000 компаний. Бюджет отрасли — 60 млрд $ США. Усилия такой армии ученых не могут быть безуспешными: из 1000 перспективных молекул около 300 сейчас подошли к возможности испытаний на практике в качестве лекарств. Кто сделает это быстрее конкурентов, окажется на коне. На презентации присутствовали посол США в России г-н Уильям Берне, ведущие ученые России.

В настоящее время в разработке компании Amgen находятся 45 молекул. В 2006 г. Amgen провела исследования с участием 41 000 пациентов в 39 странах. Программа клинических исследований на 2007 г. предполагает включение в 250 исследований 55 тысяч пациентов, и из них 1500 пациентов из 150 клиник 20 крупнейших городов РФ.

Многие препараты компании известны и российским врачам, хотя не все зарегистрированы в нашей стране. Это анакинра для лечения ревматоидного артрита, цинакаль-цет — для лечения больных почечной недостаточностью, палифермин, филграстим и дарбэпоэтин альфа (встречаем названия эпоген и аранесп), используемый для стимуляции эритропоэза.

Тем не менее, если у больных онкогематологическими заболеваниями в сочетании с химиотерапией этот препарат последнего поколения лекарственных средств показал себя эффективным, то при проверке его действия при некоторых других патологиях эффективность не подтверждена.

Так, согласно заявлениям информационного агентства Reuters от 16 февраля 2007 г., перед компанией Amgen «стоят новые вопросы безопасности применения выпускаемого ею препарата для лечения анемии — аранесп (дарбэпоетин альфа)», который в числе других препаратов предполагается включать в клинические исследования в России.

1 декабря 2006 г. было принято решение приостановить клинические исследования этого препарата в Дании, поскольку были обнародованы данные о статистически значимом повышении риска смерти у онкологических пациентов, лечащихся аранеспом. С этим на пресс-конференции согласились представители компании. Продукты компании пока не зарегистрированы в РФ и для применения недоступны, поэтому угрозы пациентам не несут.

Ряд источников сообщают также, что компания Amgen не предоставляла этой информации о неудаче в датском испытании инвесторам и аналитикам вплоть до телефонной конференции по итогам квартала, состоявшейся 25 января, и о том, что после публикации пресс-релиза на эту тему акции компании понизились почти на 3%. Были также высказаны предположения о том, что увеличение продукции эритроцитов, вызванное применением ара-неспа, может повлечь за собой рост злокачественной опухоли. Российские эксперты считают, что особенно важно, чтобы, придя на рынок клинических исследований в России, где еще есть претензии к ведению испытаний в клиниках, западные специалисты несли не только многолетний опыт, но и строго следили за соответствием проводимых исследований международным стандартам.

Директор российского отделения Кокрановского сотрудничества, д.м.н., проф. Василий Викторович Власов:

«Участие российских специалистов в хороших многоцентровых исследованиях полезно и пациентам и исследователям. Но я бы добавил, что кроме этого надо улучшать систему медицинского образования, видеть в фармацевтических компаниях не только источник доходов и новых технологий, но и реальную опасность.

Приведу пример. В 2000 г. уже существовали данные о том, что применение препарата виокс (рофекоксиб) приводит к увеличению частоты инфарктов, но только через 4 года—в 2004 г. — компания-производитель «Мерк» признала, что этот неблагоприятный эффект имеет место, и отозвала препарат с рынка. Потребовался грандиозный скандал для того, чтобы антидепрессант, разрешенный для взрослых, компания прекратила продвигать в педиатрию, согласившись с тем, что это недостойно. Медики и регуляторные органы должны быть настороже. Желание сверхприбылей — постоянная опасность, исходящая от Фарминдустрии, и главное средство, чтобы избежать этой опасности, это практика медицины, основанной на доказательствах, проведение доброкачественных исследований и поддержание высоких стандартов этики исследований».

На презентации открытия Руководитель Российского представительства Amgen Виктория Анашкина заверила присутствовавших в том, что компания, являясь пионером в области биотехнологий, готова к созидательному сотрудничеству с российскими медиками, к открытости и прозрачности бизнеса на благо пациентов. Хочется надеяться, что клинические исследования в России будут успешными, а правила их проведения безупречными. Это особенно важно в такой чувствительной сфере, как исследования лекарственных средств, проведение которых в ряде случаев оценивается экспертами неоднозначно.

А. Мартынова


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература