Геронтология
Конференции
IBGStar
Московское городское
общество терапевтов
Управление качеством
в здравоохранении
Издательская
деятельность
Медицинская
литература
 

Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН

Поиск препарата:

WWW.ZDRAV.NET - БАДы как национальная БЕДА

БАДы как национальная БЕДА

Летом позволил себе выложить на сайте Общества фармако-экономических исследований эту тему и текст: «Друзья! На нас обрушился торнадо БАДов. Многие крупные фармацевтические компании совершили дрейф в направлении выпуска и торговли БАДами, ими же торгуют все дистрибуторы и все аптеки. Получилась вторая фармацевтическая система (первая — лекарства). И врачи их назначают, зачастую не зная, что выписывают не лекарство, а БАД. Эта тенденция просматривается во всем мире, компании уходят из серьезного производства лекарств, которое зарегулировано, сложное, требует систем качества и т. д., в производство и продажи черники, «натуральных» природных веществ. Одновременно нагнетается страх, идет медикализация общества. Менеджеры прямо говорят — нам все равно, чем торговать, лишь бы обороты были хорошие. Что-то можно этому противопоставить, или это — стихия?»

На эту реплику пришло несколько ответов, но наиболее последовательным защитником БАД выступил некий Владимир К., пожелавший скрыться за этой абортной фамилией. Тексты многословны, много повторов, поэтому приведу лишь основные аргументы бадоадвоката. Итак: «Есть огромное количество компаний, продающих Биологически Активные Добавки — не все БАДы являются национальной бедой, как и не все фармо-препараты являются спасением. Есть компании, которые проводят клинические испытания своих препаратов и таким образом доказывают их высокую эффективность применения... Причем эти исследования проводятся в таких серьезных медицинских учреждениях, как:

1. Институт акушерства и гинекологии им. Отто — Валерий Васильевич Абрамченко (Абрам) — проводил апробации продуктов

2. Университет им. Павлова — руководитель исследований — Лужников Мариус Стефанович

3. Институт имени Бехтерева

4. Московская академия им. Сеченова

5. Московская академия им. Симашкина (так у автора!) и многие другие

Чтобы убедиться в реальности данных исследований, вы можете лично поговорить с персоналом данных учреждений. С результатами данных исследований можно ознакомится на сайтах компании в описании продуктов (s... com), а оригиналы за 7-ю печатями можно получить в офисе компании.

Качество продукции также может быть разное и это зависит от компании, где производится продукция, по каким технологиям и т. п... Вы имеете очень предвзятое отношение к БАДам, возможно основанное на каком-то негативном опыте — личном или знакомых. Я не буду убеждать Вас в чем-то — я могу лишь дать Вам только факты и аргументы, а вы можете все проверить и решить для себя как относится к БАДам... БАДы производят не только в России, как и потребляют их не только у нас (например в Японии 90% всего населения потребляем БАДы и здравоохранение поет БАдам оды). Качество производства зависит от тех процедур, которые соблюдает компания-производитель, от того сырья, которое она использует, и технологий которые использует. В России, к сожалению, сложно все это соблюсти... по целому ряду причин (технологии, сырье, процедуры, правоохранительные органы и т. п.)... Эталоном в практике производства как лекарств, так и биодобавок является соблюдение процедур GMP (Good Manufacturing Practice) — которая включает в себя огромный набор разнообразных требований начиная от местоположения производства (удаление от городских и индустриальных центров), контроля качества входящего сырья на молекулярном уровне — жидкостные и газовые хроматографы проверяют как на наличие тяжелых металлов, вредных веществ и каких-либо других примесей, так и на наличие достаточного количества активных (полезных) веществ, контроль производственного процесса и исходящего сырья. Это требование обязательно для производителей фармацевтической продукции в Америке, и с недавнего времени в России. Однако: «В течение пяти лет, отведенных на внедрение международных требований к производству ЛС в России, предпринимались формальные и нескоординированные, явно неадекватные ситуации действия. В результате поставленную задачу реализовать не удалось. Не было разработано ни плана, ни программы по введению GMP на отечественных предприятиях, не отработана модель предприятия 2005 г... В нашей стране около сотни устойчиво работающих отечественных предприятий обеспечивают более 90% российского сегмента фармацевтического рынка; 19 производителей из названного числа реально соответствуют требованиям GMP» (http://www.pharmvestnik.ru/cgi-bin/statya.pl7sicH8993). В Америке до недавнего времени соблюдение GMP для производства БАДов было необязательно, однако сейчас его вводят ускоренными темпами и относятся к этому более серьезно, чем у нас. Таким образом, процедуры по которым производят качественные БАДы во многом превосходят те процедуры, по которым производят отечественные лекарственные препараты, поэтому их качество в некоторых случаях лучше, а соответствие составу, указанному на этикетке, может быть точнее. Обратите внимание — не всех БАДов, а БАДов произведенных по технологии GMP. Таким образом, те, кто производит некачественную продукцию, дискредитирует не только свое имя, но и всю индустрию БАД в целом, хотя она ни в чем не виновата. Если я Вам за 100 000 баксов втюхаю ржавый запорожец вместо мерседеса, я думаю, что Вы будете недовольны, однако это не значит, что все мерседесы — ржавые и никчемные, и что вся автомобильная индустрия управляется только жуликами, которые это делают осознанно, и дурят голову всем остальным.

Теперь другое Ваше замечание: почему производитель не регистрирует БАД как лекарство? Потому что производителю это не выгодно. Вы можете представить? через какие проблемы приходится проходить производителю фармацевтической продукции при сертификации лекарственных препаратов? Какие деньги нужно заплатить правительству за всю это работу? Сколько мороки, волокиты, проблем, взяток (по крайней мере, в России) и т. п. Лучше не представлять. Тем более, когда по закону, компания может зарегистрировать продукцию как БАД и избежать всего этого. БАД, как и лекарства, регулируются Минздравом и РАМН и проходят сертификацию.

Клинические исследования продукции проводят только компании, которые уверены в качестве своей продукции. (!) Они дорого стоят, проводятся на группах людей в 20—50 чел — контрольная и опытная группа. А чтобы избежать эффекта плацебы, их проводят с двойным плацебо контролем, когда ни врач, ни пациент не знают, что лекарство, а что пустышка.

Я не зомбирован, не обманут, не кривлю душой и не имею никакой корысти... я сам принимаю БАД и знаю огромное количество людей, которые это делают и решают таким способом огромное количество проблем со здоровьем, в том числе в тех случаях, когда лекарства оказались просто бессильны. БАДы изменили мою жизнь к лучшему и мне очень грустно думать, что возможно люди, которым БАДы помогли бы решить их проблемы со здоровьем, откажутся от этих уникальных продуктов прочтя Вашу тему.

Очень интересно, откуда Вы взяли такую информацию: «Регистрация БАД (если и производится), то как добавка к пище, а не как вещество, воздействующее на болезнь (не важно с лечебной и профилактической целью). И не Миздравом, и уж тем более — не РАМН, а органами Госсаннадзора, как и духи, водка и др. И сертификаты оттуда же». Сошлитесь, пожалуйста, на достоверный независимый источник.

А если вы мне не верите — поговорите с людьми из названных мною учреждений. Они профессора и академики — слишком дорожат своей репутацией, чтобы что-то врать или сочинять...

Законы я знаю, а так же знаю как идет процесс регистрации. Я не спорю с Вами о том, что «БАДы — это добавки к пище». Я так же не спорю, что БАДы не являются лекарствами. Но я утверждаю: !!!качественные БАДы эффективны и помогают огромному количеству людей!!! Это — главное, что мне хотелось бы донести читателям данной дискуссии. Я дал достаточно информации, чтобы люди могли проверить ее и сделать собственный, обдуманный выбор. И чтобы субъективное мнение Уважаемого Павла Андреевича нанесло как можно меньше вреда желанию людей узнать больше о БАД и убедиться в их эффективности. По поводу эффективности. !!!ВНИМАНИЕ - НЕ ВСЕ БАДы ЭФФЕКТИФ-НЫ. НЕ ВСЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ БАДов ЧЕСТНЫ И ЧИСТОПЛОТНЫ!!! Более того — на данный момент в России гораздо больше некачественной продукции, чем качественной. Это портит репутацию индустрии БАД в целом. Не дайте себя обмануть: !!!ВНИМАНИЮ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ - ПРОВОДИТЕ ТЩАТЕЛЬНОЕ ИЗУЧЕНИЕ ПРЕПАРАТОВ И КОМПАНИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ БАД ПРЕЖДЕ ЧЕМ ТРАТИТЬ СВОИ ДЕНЬГИ И ДОВЕРЯТЬСЯ ТОРГОВЫМ АГЕНТАМ!!! Но не все такие плохие и нечестные — есть хорошие, честные компании-производители качественной продукции БАД, которые работают не только в России, но и во всем мире вот уже много лет. Кто ищет, тот всегда найдет. Я приводил факторы, такие как сертификация GMP и регулирование продуктов Минздравом и РАМН, которые просто необходимо принять во внимание, прежде чем приобретать тот или иной продукт... Ну и напоследок — еще очень важно знать, кто употребляет продукцию компании. Одна из причин, по которой я выбрал для себя S..., это то, что БАды этой компании принимают 18 олимпийских команд России. Это не тот уровень, где можно продавать некачественную продукцию».

Друзья! Пример дискуссии — беседа с глухим и слепым. Обращала внимание ненавязчивая реклама фирм-производителей, ссылки на сайты (из статьи, естественно, все это удалено), бубнение про то, что только эти ребята честны и хороши, а остальные — сплошь жулики. Не все, не все, остальные — хорошие ребята. Просто денег хотят.

Добавки не могут оказывать лечебного действия: по определению, все, что обладает лечебным действием, является лекарством. Именно поэтому и различаются регуляторные подходы в области лекарств и пищевых продуктов и пищевых добавок. Для лекарств нужно доказать лечебные свойства сначала на мышах и крысах, потом проверить отсутствие побочных эффектов (онко-генного, тератогенного и др.) на них же, а потом провести обязательные исследования на людях. Только после этого — процесс занимает несколько лет — лекарство становится лекарством и начинается новая фаза его исследований — на реальных популяциях больных. Именно здесь и возникают рандомизированные, двойные слепые, иногда — плацебоконтролируемые исследования. Попутно (о компетенции спорщика-промоутера) «двойного плацебо-контроля» не бывает. Плацебо — это пустышка, которую дают вместо лекарства. В исследованиях с плацебокон-тролем эффективность пустышки (окрашенного мела) достигает 40%! Поэтому для оценки эффективности лекарства нужны показатели, существенно превышающие эти 40%.

БАДы, как пищевые добавки, не проходят предварительных исследований ни на фармакологическую эффективность, ни на безопасность. Это долго, дорого и зачем: проще обозвать их некими суррогатными продуктами и начать промоцию. То, что БАДы содержат психостимуляторы, наркотики, высокотоксические вещества, что от них люди умирают, о том, что идут суды и распространители БАДов предстают на них «наивными» — а мы не знали — разве это не известно? А что спортсменам суют все новые и новые допинги, что их постоянно ловят на этом, особенно наших олимпийцев — это новость? От того, что допинг будет назван БАДом, он не станет безопасным. Жаль, что 18 олимпийских команд принимают в виде допинга БАД — нужно выяснить какие, и отправить информацию в МОК. Регистрация БАД проходит не в Минздравсоцразвитии, а в Роспотреб-надзоре, промежуточный этап — Институт питания РАМН. Может быть поэтому у господина К. сложилось обманчивое впечатление, что РАМН имеет отношение к этой фальшивке. Не имеет, Институт питания — просто база для исследований. Они рассматривают БАД как продукты питания и не оценивают «терапевтических» эффектов. Нет на БАД и установленных, прошедших экспертизу у клиницистов инструкций. Ни один из комитетов — Фармакопейный, Фармакологический, Формулярный, Этический — не рассматривает ничего, связанного с БАД.

В этом и состоит жульничество — регистрируют одно, а продают — другое. Национальная беда в том, что все об этом знают и молчат — слишком большие деньги на кону. Если бы не было смертей и если бы БАД не входили в наркотрафик — не было бы смысла обсуждать проблему. Каждый сам кузнец своего счастья и здоровья, один пьет мочу от всех хворей, другой водит руками и видит свечение (напьешься БАДов, не то еще увидишь), заряжает воду, третий — льет на голое тело потоки ледяной воды (что безопасно) или плавает в проруби (что опасно — вызывает нефрит и укорачивает жизнь). Иногда наступает момент, когда нужна помощь врачей, и тут... Как часто врачи вместо действенных лекарств назначают БАД, увлеченные идеями эксперимента над людьми. А потом помощь уже и не нужна. Впрочем, к этой теме мы еще вернемся.

П.А. Воробьев


 
Управление качеством в здравоохранении Геронтология Издательская деятельность
Московское городское общество терапевтов Конференции Медицинская литература